中科干細胞實(shí)驗室

中科實(shí)驗室規模

場(chǎng)地規模：

公司投資超億元建成六千多平米的多功能科研中心實(shí)驗樓。其中包含自主建立的研發(fā)平臺、中試工藝平臺和生產(chǎn)平臺。

中科研發(fā)中心實(shí)行嚴格的分區，包括符合GMP標準的細胞培養室6間(干細胞培養室、多潛能干細胞培養室、免疫細胞培養室)、檢測實(shí)驗室、樣本接收室、產(chǎn)品發(fā)放室、成天干細胞液氮儲存庫、庫房、洗消室、潔具室、配液室、內走廊等凈化區域。

中科人員規模：

截至2020年，公司員工總數為116人，其中企業(yè)管理人員16人，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員33人，其中21人獲得生物工程及生物化學(xué)等專(zhuān)業(yè)碩士、博士學(xué)位。企業(yè)人員的平均年齡為35歲。

中科設施規模：

先后購置流式細胞儀、研究級Ti倒置熒光顯微成像系統、科研級體視顯微鏡、激光共聚焦顯微鏡等具有世界先進(jìn)水平的研發(fā)設備數十臺（套）。符合國際標準的GMP制藥級產(chǎn)品生產(chǎn)規范和GLP百級凈化實(shí)驗室環(huán)境管理標準下，也為干細胞的研究、提取、處理等操作提供了完善的設備條件。

購進(jìn)美國Vi-CELLXR細胞存活率分析儀、流式細胞儀、ABI核酸全自動(dòng)純化工作站、實(shí)時(shí)熒光定量PCR基因擴增儀等國際最先進(jìn)儀器，并對每一單位干細胞產(chǎn)品進(jìn)行內毒素、遺傳疾病、病毒等多項檢測，確保安全性。

中科生物實(shí)驗室質(zhì)量保障三要素

GMP管理

1、公司有按照國際GMP標準建造的實(shí)驗室，在設施、設備、儀器、等方面達到國際標準。

有按照GMP質(zhì)量管理規范的文件管理系統。

2、有完善的GMP領(lǐng)導組織機構、專(zhuān)家工作委員會(huì )和倫理工作委員會(huì )；

3、公司的各級各類(lèi)技術(shù)崗位員工都經(jīng)過(guò)嚴格的GMP培訓考試考核合格后才能上崗。

法律法規

1、按照國家對干細胞研發(fā)生產(chǎn)及臨床應用的相關(guān)規定（法規）進(jìn)行研發(fā)管理。

2、按照國家“干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則”（試行、征求意見(jiàn)稿）

3、執行中科公司對干細胞的管理辦法及各項規章制度。

品質(zhì)把控

1、我們有完善的質(zhì)量管理與質(zhì)量控制系統

2、公司按照GMP管理要求設有QA、QC檢測機構，對產(chǎn)品進(jìn)行中間體和出廠(chǎng)前終端檢測。