隨著(zhù)先進(jìn)治療產(chǎn)品的快速發(fā)展，細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)所需的原材料需求不斷增加。為確保臨床用細胞治療產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量穩定性和可追溯性，有必要規定對生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量提出要求，以更好地控制細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量。

吉林中科生物工程股份有限公司參與制定：《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量管理規范》

生產(chǎn)用原材料可以是復雜混合物，包括但不限于鹽類(lèi)、緩沖液、培養基、添加因子（如生長(cháng)因子、酶類(lèi)、免疫純化用抗體等）。當生產(chǎn)用原材料包含多種組分（如培養基）時(shí)，所有這些組分都應在生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量要求范圍內。不同批次之間組分變化可能影響細胞治療產(chǎn)品的一致性，因此，需要通過(guò)基于風(fēng)險管理的方法管理生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量。

本規范明確定義了生產(chǎn)用原材料和基本質(zhì)量要求，以指導生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量控制和一致性。同時(shí)，還提供了證明生產(chǎn)用原材料批次一致性所需考慮的原材料文件的描述。此外，對于特定組分或類(lèi)型的生產(chǎn)用原材料，如血清和血清替代物、重組蛋白、組織提取蛋白等，規范中也包括了專(zhuān)門(mén)的特點(diǎn)和質(zhì)量要求。

本規范的目標是確保在細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中使用的生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量和穩定性，以防止病原微生物的引入和傳播，避免污染和錯誤等風(fēng)險。這有助于細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制，以確保其生物學(xué)效能和功能符合預期用途。

編寫(xiě)單位：

– 解放軍總醫院骨科醫學(xué)部

– 中國食品藥品檢定研究院

– 軍事醫學(xué)研究院輻射醫學(xué)研究所

– 北京大學(xué)基礎醫學(xué)研究院

– 北京清華長(cháng)庚醫院生物治療研究中心

– 中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )骨組織庫分會(huì )

– 中國醫藥生技術(shù)協(xié)會(huì )再生醫學(xué)分會(huì )

– 中國醫藥生技術(shù)協(xié)會(huì )生物安全專(zhuān)業(yè)委員會(huì )

– 北京藝升醫療科技有限公司

– 湖南源品細胞生物科技有限公司

– 上海安集協(xié)康生物技術(shù)股份有限公司

– 友康生物科技（北京）有限公司

– 北京三有利和澤生物科技有限公司

– 吉林省中科生物工程股份有限公司

– 北京華龕生物科技有限公司

– 北昊干細胞與再生醫學(xué)研究院有限公司

這份規范旨在提高生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量，以確保細胞治療產(chǎn)品的安全和有效性。