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生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案第7批公布：3項新增，累計96項

2026年9月11日

作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊 內容聲明：本文基于中國生物技術(shù)發(fā)展中心官方公告及公開(kāi)行業(yè)信息撰寫(xiě)，僅供科普參考，不構成任何臨床或注冊申報建議 利益相關(guān)聲明：杭吉干細胞科技與中國生物技術(shù)發(fā)展中心及其關(guān)聯(lián)機構無(wú)商業(yè)合作或利益關(guān)聯(lián) ...

香港首個(gè)PIC/S GMP干細胞生產(chǎn)設施落地科學(xué)園：再生醫學(xué)邁入產(chǎn)業(yè)化新階段

2026年8月26日

作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊 內容聲明：本文基于香港科技園公司官方公告、香港中通社、文匯報、明報等權威媒體報道及公開(kāi)信息撰寫(xiě)，僅供科普參考，不構成任何臨床診療或投資建議 核心速讀：2026年7月30日，香港科技園公司于科學(xué)園舉辦?“...

生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案第6批公布：13項新備案，六批累計93項

2026年8月24日

作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊 內容聲明：本文基于中國生物技術(shù)發(fā)展中心官方公告及公開(kāi)信息撰寫(xiě)，僅供科普參考，不構成任何臨床或注冊申報建議 利益相關(guān)聲明：杭吉干細胞科技與中國生物技術(shù)發(fā)展中心及其關(guān)聯(lián)機構無(wú)商業(yè)合作或利益關(guān)聯(lián) 核...

生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案常見(jiàn)問(wèn)答（第一批）官方解讀

2026年8月21日

作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊 內容聲明：本文基于中國生物技術(shù)發(fā)展中心2026年8月5日發(fā)布的官方常見(jiàn)問(wèn)答整理，僅供科普參考，不構成任何臨床或注冊申報建議。 利益相關(guān)聲明：杭吉干細胞科技與中國生物技術(shù)發(fā)展中心及其關(guān)聯(lián)機構無(wú)商業(yè)合作或利...

第五批生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案項目公布！21項新備案，五批累計80項

2026年8月21日

作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊 內容聲明：本文基于中國生物技術(shù)發(fā)展中心官方公告及公開(kāi)信息撰寫(xiě)，僅供科普參考，不構成任何臨床或注冊申報建議 利益相關(guān)聲明：杭吉干細胞科技與中國生物技術(shù)發(fā)展中心及其關(guān)聯(lián)機構無(wú)商業(yè)合作或利益關(guān)聯(lián) 核...

快訊：2026年第四批生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案項目公布，共12項

2026年7月31日

作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊 內容聲明：本文基于中國生物技術(shù)發(fā)展中心官方公告及公開(kāi)信息撰寫(xiě)，僅供科普參考，不構成任何臨床或注冊申報建議 利益相關(guān)聲明：杭吉干細胞科技與中國生物技術(shù)發(fā)展中心及其關(guān)聯(lián)機構無(wú)商業(yè)合作或利益關(guān)聯(lián) ...

《生物醫學(xué)新技術(shù)確證性臨床研究技術(shù)指導原則（第1版）》解讀

2026年7月31日

核心速讀：2026年7月15日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心正式印發(fā)?《生物醫學(xué)新技術(shù)確證性臨床研究技術(shù)指導原則（第1版）》?。這是繼國務(wù)院第818號令?《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》?于2026年5月1日施行以來(lái)，又一份落地的核心技術(shù)配套文件。 ...

第3批生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單公布，共計34項

2026年7月17日

描述：2026年6月25日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心公布第3批生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案項目清單。34項一次性放行，涵蓋CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等細胞治療全技術(shù)路線(xiàn)，三批累計47項完成備案。818號令落地55天內，全國細胞治療臨床研究全面提速。 第3批...

藥品大灣區分中心新綜述：中國干細胞產(chǎn)業(yè)的歷史演進(jìn)、國際比較與監管展望

2026年7月16日

簡(jiǎn)介：中國干細胞產(chǎn)業(yè)監管已形成“技術(shù)+藥品”雙軌制體系。2025年首款干細胞藥物艾米邁托賽注射液獲批，818號令打通臨床轉化路徑。本文系統梳理全球19款干細胞產(chǎn)品獲批概況、中國170項IND申請數據、中日美歐監管對比及政策建議，附常見(jiàn)問(wèn)題解答。 ...