導讀：干細胞療法在脊髓損傷領(lǐng)域展現突破性潛力，通過(guò)促進(jìn)神經(jīng)再生與功能恢復，為患者重建運動(dòng)與感覺(jué)通路。臨床研究顯示，干細胞治療能有效改善神經(jīng)傳導，減輕損傷后遺癥。干細胞療法正逐步成為脊髓損傷治療的創(chuàng )新希望。

脊髓損傷是一種讓受害者及其家人悲痛欲絕的傷害。這種傷害會(huì )給患者帶來(lái)身體、精神和情感上的創(chuàng )傷。迄今為止，全世界還沒(méi)有一種經(jīng)過(guò)證實(shí)的治療方法可以逆轉這種神經(jīng)缺陷。不過(guò)，這類(lèi)患者仍有可能過(guò)上正常的生活，實(shí)現他們的夢(mèng)想。

脊髓損傷通常是由于外力作用導致脊髓結構的完整性受損，可能引起感覺(jué)、運動(dòng)、自主神經(jīng)功能障礙的一種損傷。損傷可能導致不同程度的殘疾，包括癱瘓、感覺(jué)喪失和自主神經(jīng)系統功能異常等癥狀。

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脊髓損傷治療方法

目前，盡管脊髓損傷的治療取得了一定進(jìn)展，但傳統方法治療脊髓損傷存在多方面的局限性，主要體現在：

• 其恢復效果有限、治療周期長(cháng)以及伴隨的并發(fā)癥風(fēng)險。
• 物理療法和康復訓練雖能輔助部分功能恢復，但對神經(jīng)再生的促進(jìn)作用微弱；
• 手術(shù)干預則面臨創(chuàng )傷大、風(fēng)險高及術(shù)后并發(fā)癥的挑戰；
• 藥物治療則受限于缺乏特效藥物，難以實(shí)現神經(jīng)組織的有效修復。

這些局限共同構成了傳統治療方案在應對脊髓損傷時(shí)的固有難題，迫切需要創(chuàng )新技術(shù)加以突

3項研究75例患者，評估干細胞治療脊髓損傷的安全性和有效性

近年來(lái)，隨著(zhù)再生醫學(xué)的發(fā)展，干細胞治療脊髓損傷作為一種新興的治療方法，利用干細胞的自我更新和分化潛能，為脊髓損傷患者提供新的修復策略。

本文通過(guò)分析總結3項干細胞治療脊髓損傷的臨床試驗結果，從而評估干細胞移植作為脊髓損傷患者的潛在治療方法的安全性和有效性。

①臨床試驗一：臍帶間充質(zhì)干細胞治療脊髓損傷的臨床分析

2013年2月，北京空軍總醫院在行業(yè)期刊《Cytotherapy》上發(fā)表了一篇關(guān)于《臍帶間充質(zhì)干細胞治療脊髓損傷的臨床分析》的研究成果。^【1】

招募了2008年1月至2010年10月期間在北京空軍總醫院院就診的22名脊髓損傷患者（17名男性和5名女性，平均年齡33歲）。

有效性評估

• 22例患者中13例治療有效，9例無(wú)效。不完全性脊髓損傷患者治療有效率為81.25%，完全性脊髓損傷患者6例治療無(wú)效。5例治療有效的患者經(jīng)過(guò)2～3個(gè)療程的治療，療效進(jìn)一步增強。
• 治療有效的患者大多數運動(dòng)功能、感覺(jué)功能或二者兼有得到改善，大小便控制能力得到改善。
• 22例患者治療1個(gè)月后，痛覺(jué)、觸覺(jué)、運動(dòng)及日常生活活動(dòng)量表均較治療前明顯改善（P<0.01）。

安全性評估：治療期間常見(jiàn)的不良反應為頭痛（1例）和腰痛（1例），均在1～3天內消失。隨訪(fǎng)3個(gè)月～3年，未出現治療相關(guān)不良事件。

結論：通過(guò)鞘內注射進(jìn)行UC-MSC治療是安全的，并且可以改善大多數不完全脊髓損傷患者的神經(jīng)功能和生活質(zhì)量。

②臨床試驗二：人臍帶間充質(zhì)干細胞移植治療急性完全性脊髓損傷

2020年9月，中國人民武裝警察部隊特色醫療中心在國際期刊《Neural Regeneration Research》上發(fā)表了一篇關(guān)于《膠原支架聯(lián)合人臍帶間充質(zhì)干細胞移植治療急性完全性脊髓損傷》的研究成果。^【2】

中國人民武裝警察部隊特色醫療中心納入40例急性完全性頸部損傷患者，分為兩組。治療組（n=20）接受膠原支架負載新生兒臍帶組織間充質(zhì)干細胞治療；對照組（n=20）接受膠原支架負載新生兒臍帶組織間充質(zhì)干細胞治療n=20) 未接受干細胞負載膠原支架植入物。

有效性評估

1.植入含有臍帶間充質(zhì)干細胞的膠原支架（CS）可改善人類(lèi)脊髓完全損傷（SCI）后的神經(jīng)功能

• ASIA級別變化：治療組中9例（45%）患者ASIA級別由A級改善至B級，2例（10%）患者ASIA級別由A級改善至C級，對照組患者ASIA級別無(wú)改善。
• ADL評分改善：為確認神經(jīng)功能恢復情況，對ADL評分進(jìn)行評估。結果顯示，1例患者在治療后12個(gè)月恢復了左小指屈伸功能。治療組移植前后運動(dòng)、ADL評分有顯著(zhù)差異（P<0.05），對照組無(wú)顯著(zhù)差異（P> 0.05）。

2.植入含有臍帶間充質(zhì)干細胞的CS有助于人類(lèi)SCI后的腸道和膀胱功能恢復

• 治療組術(shù)后12個(gè)月殘余尿量（139.20±42.20 mL）較術(shù)前殘余尿量（218.75±55.00 mL）明顯減少，P<0.05。對照組術(shù)后殘余尿量在術(shù)前與術(shù)后無(wú)明顯變化（分別為212.50±44.56和203.60±43.44mL，P>0.05）
• 治療組術(shù)后12個(gè)月有2例（10%）患者排尿、排便功能部分恢復，對照組隨訪(fǎng)期間腸道及膀胱功能無(wú)明顯改變。

3.神經(jīng)電生理學(xué)改善

• MEP改善：治療組有2例（10.0%）患者治療前無(wú)MEP信號（圖A），治療12個(gè)月后下肢MEP明顯增加（圖B）。治療前有MEP活動(dòng)的患者中，9例（45.0%）MEP潛伏期和波幅均有改善，另9例（45.0%）MEP活動(dòng)無(wú)變化。對照組無(wú)患者M(jìn)EP活動(dòng)改善。
• SSEP改善：治療組中有2例（20.0%）患者術(shù)后12個(gè)月下肢SSEP潛伏期及波幅較術(shù)前有明顯改善（圖C、D）。對照組患者SSEP活動(dòng)均無(wú)改善。

4.磁共振成像和擴散張量成像結果

• 治療組治療前T2WI顯示脊髓處有空洞，但治療后恢復12個(gè)月后空洞消失，出現神經(jīng)纖維樣條紋，脊髓直徑略有增加（圖B1、B2、B5和B6）。
• 與術(shù)前DTI相比，治療后12個(gè)月的DTI證實(shí)在恢復過(guò)程中有連續的新生纖維（圖B3、B4、B7和B8），植入部位未見(jiàn)腫瘤發(fā)生的證據。對照組入組前后T2WI顯示損傷部位空洞無(wú)明顯變化，DTI未顯示任何連續的纖維信號（圖A1-A8）。
• 治療組FA值顯著(zhù)高于對照組（P<0.01），ADC值顯著(zhù)低于對照組（P?<0.01；圖C、D）。

安全性評估：未觀(guān)察到與移植相關(guān)的嚴重不良事件，例如腦脊液漏、腫瘤發(fā)生、神經(jīng)系統惡化或顱內感染。

綜上所述，所有患者與治療前基線(xiàn)相比，治療組美國脊髓損傷協(xié)會(huì )評分和日常生活活動(dòng)評分提高，腸道和泌尿功能恢復，殘余尿量減少。此外，核磁共振成像顯示新的神經(jīng)纖維連接形成，擴散張量成像顯示治療后電生理活動(dòng)恢復。隨訪(fǎng)期間無(wú)嚴重并發(fā)癥。相反，對照組患者的神經(jīng)功能在隨訪(fǎng)期間沒(méi)有改善。

③臨床試驗三：脊髓損傷患者靜脈輸注自體間充質(zhì)干細胞效果

2021年4月，日本札幌醫科大學(xué)醫學(xué)院在行業(yè)期刊《Clinical Neurology and Neurosurgery》上發(fā)表了一篇關(guān)于《脊髓損傷患者靜脈輸注自體血清擴增的自體間充質(zhì)干細胞：13例病例系列》的研究成果。^【3】

13名患者年齡從21到66歲 (平均：46.9±14.7，中位數：52) 歲不等，性別不限。

有效性評估

• 13名患者中有12名根據ASIA等級出現神經(jīng)系統改善。
• 在MSC輸注前被歸類(lèi)為ASIA A的6名患者中，有5名改善為ASIA B(3/6) 或ASIA C (2/6)，2名ASIA B患者改善為ASIA C (1/2)或ASIA D(1/2)，5名ASIA C患者改善并達到ASIA D(5/5)的功能狀態(tài)。

以下是此次研究中幾名患者的臨床效果評估：

患者1

• 患者是一名34歲的男性從1.5米高處墜落，導致C5脊髓損傷（AIS A）。
• 脊髓損傷47天后，患者接受了1.0×10⁸自體MSCs的靜脈輸注。MSC輸注后，運動(dòng)和感覺(jué)（針刺）功能迅速但微小的改善。
• MSC輸注8天后，由于肛門(mén)感覺(jué)的出現，AIS評分改善至AIS B。
• MSC輸注后兩周，下肢出現自主運動(dòng)，AIS為C。在期末檢查（MSC輸注后184天）時(shí)，患者可以使用上肢矯形器進(jìn)食，駕駛輪椅行駛約100 米，并在帶座椅的助行器支撐下行走。

患者2

• 患者是一名56歲的女性在站立時(shí)額頭撞到墻上，失去意識后頸部過(guò)度伸展，導致C5脊髓損傷（AIS A）。
• 脊髓損傷49天后，她接受了1.02×10⁸自體MSCs的靜脈輸注。MSC輸注后運動(dòng)功能迅速改善。
• MSC輸注兩周后，即停止使用氣管切開(kāi)管并關(guān)閉切口時(shí)，SCIM-III評分有所改善。觀(guān)察到運動(dòng)和感覺(jué)評分逐漸改善，并且在MSC輸注后181天她的最終AIS評分為C。

患者3

• 患者是一名47歲的男性在一次潛水事故中遭受C5脊髓損傷（AIS A）。
• 脊髓損傷47天后，他接受了1.26×10⁸自體人類(lèi)MSC的靜脈輸注。MSC輸注一天后，他的運動(dòng)功能迅速改善，AIS評分升至D。他在MSC輸注后的第一天就能夠自己駕駛輪椅。
• SCIM-III繼續改善，患者在MSC輸注后2周獲得了行走、爬樓梯的能力，8周時(shí)獨立進(jìn)食，12周時(shí)自我導尿。在最終檢查時(shí)（MSC輸注后167天），患者能夠執行多項獨立生活任務(wù)，包括穿衣和梳洗。

患者4

• 患者是一名57歲的男性從2米高處墜落，頸部過(guò)度伸展，導致C4 SCI（AIS B）。
• 未進(jìn)行急性手術(shù)治療。MSC前評分在A(yíng)IS C時(shí)趨于穩定，并且患者仍然臥床不起。脊髓損傷后49天注射自體人類(lèi)MSCs（1.44×10⁸）。運動(dòng)功能在第1天迅速改善，他的AIS評分為AIS D。
• SCIM-III逐漸改善，他能夠使用輪椅參加站立訓練。兩周后，他可以佩戴上肢矯形器進(jìn)食，三周后在步態(tài)訓練器的幫助下進(jìn)行行走訓練。
• MSC輸注后170天，他可以使用單尖拐杖行走。在MSC輸注后209天，SCIM-III評分由于自我護理能力、括約肌管理和活動(dòng)能力的提高而增加到79。

患者5

• 患者是一名23歲男性因潛水事故導致C5脊髓損傷 (AIS A)。
• 術(shù)后，他仍然四肢癱瘓，需要氣管切開(kāi)術(shù)和呼吸機。他的評分在輸注MSC之前穩定在A(yíng)IS B，并且他仍然臥床不起，使用呼吸機。脊髓損傷后54天，他接受了自體人類(lèi)MSCs(1.38×10⁸)。
• 輸注 MSC后1周觀(guān)察到運動(dòng)功能迅速改善。在輸注MSC后10天拔除氣管切開(kāi)管并縫合切口后，SCIM-III得到改善。
• 四周后，他的AIS評分提高到AIS C。輸注MSC后169天，他可以駕駛輪椅。 MSC輸注后526天（擴展數據），SCIM-III評分增加到66分，自我護理能力、括約肌管理和活動(dòng)能力均得到改善。

安全性評估：本研究中沒(méi)有與MSC相關(guān)的嚴重不良反應。

綜上所述，MSC注射安全無(wú)嚴重不良反應，六個(gè)月內12名患者神經(jīng)功能按ASIA等級改善，多名患者從ASIA A/B/C跨級至D，尤其五位C級患者一日內即達D級。ISCSCI-92和SCIM-III評分亦證實(shí)功能獲益，彰顯MSC治療脊髓損傷潛能。

干細胞治療脊髓損傷的臨床研究進(jìn)展

截止2024年9月6日，國內中國知網(wǎng)cnki.net網(wǎng)站上已經(jīng)有注冊的有關(guān)干細胞治療脊髓損傷臨床研究項目有769項。

結論

臨床研究結果顯示干細胞治療脊髓損傷是具有臨床價(jià)值的，可以促進(jìn)受損神經(jīng)組織的修復和再生，提高AIS的評分并且極大改善患者的運動(dòng)和生活能力。

盡管干細胞治療總體上安全，仍存在一些潛在風(fēng)險，例如，低熱和頭暈和輕微不適反應。因此，患者在接受干細胞治療前需要進(jìn)行詳細的檢查和評估，并在專(zhuān)業(yè)醫生的指導下進(jìn)行治療。

隨著(zhù)研究的深入和技術(shù)的成熟，我們期待干細胞治療能夠在脊髓損傷治療中發(fā)揮更大的作用。

相關(guān)閱讀：了解更多關(guān)于干細胞治療脊髓損傷的新聞資訊！

【1】Jing Liu, Dongmei Han, Zhidong Wang, Mei Xue, Ling Zhu, Hongmin Yan, Xiaoli Zheng, Zikuan Guo, Hengxiang Wang,Clinical analysis of the treatment of spinal cord injury with umbilical cordmesenchymal stem cells,Cytotherapy,Volume 15, Issue 2,2013,Pages 185-191,ISSN 1465-3249,https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2012.09.005.(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S146532491200028X)

【2】Deng, Wu-Sheng^1,#; Ma, Ke^2,#; Liang, Bing^2,#; Liu, Xiao-Yin³; Xu, Hui-You²; Zhang, Jian²; Shi, Heng-Yuan⁴; Sun, Hong-Tao²; Chen, Xu-Yi MD, PhD^2,*; Zhang, Sai MD, PhD^2,*. Collagen scaffold combined with human umbilical cord-mesenchymal stem cells transplantation for acute complete spinal cord injury. Neural Regeneration Research 15(9):p 1686-1700, September 2020. | DOI: 10.4103/1673-5374.276340

【3】Osamu Honmou, Toshihiko Yamashita, Tomonori Morita, Tsutomu Oshigiri, Ryosuke Hirota, Satoshi Iyama, Junji Kato, Yuichi Sasaki, Sumio Ishiai, Yoichi M. Ito, Ai Namioka, Takahiro Namioka, Masahito Nakazaki, Yuko Kataoka-Sasaki, Rie Onodera, Shinichi Oka, Masanori Sasaki, Stephen G. Waxman, Jeffery D. Kocsis,Intravenous infusion of auto serum-expanded autologous mesenchymal stem cells in spinal cord injury patients: 13 case series,Clinical Neurology and Neurosurgery,Volume 203,2021,106565,ISSN 0303-8467,https://doi.org/10.1016/j.clineuro.2021.106565.(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0303846721000925)

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