細胞療法是21世紀生命科學(xué)領(lǐng)域最璀璨的一顆明珠之一。近年來(lái)，國家對以干細胞、免疫細胞技術(shù)為核心的細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展給予了大力的支持，細胞相關(guān)政策迅速更新、經(jīng)濟扶持大力加碼，讓小小的細胞，也成為了“國之利器”，更是掀起了一股又一股產(chǎn)業(yè)浪潮。

未來(lái)已來(lái)！20年細胞政策發(fā)展匯總，中國細胞行業(yè)騰飛在即！

從1993年原衛生部發(fā)布 《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》到如今正好20年。在細胞治療發(fā)展的各個(gè)階段，政策的支持、監管和引導均發(fā)揮著(zhù)重要的作用，并推動(dòng)著(zhù)細胞療法從無(wú)序走向有序并逐漸發(fā)展成熟。

本文梳理了我國近20年細胞行業(yè)的政策發(fā)展趨勢，中國的細胞行業(yè)發(fā)展將迎來(lái)真正的大爆發(fā)！

01我國干細胞臨床研究及應用的監管政策發(fā)展歷程

第一階段：起步期（1993-2003年）

國家衛生主管部門(mén)和藥品監管部門(mén)陸續出臺細胞應用研究相關(guān)政策，意味著(zhù)我國人的體細胞治療領(lǐng)域進(jìn)入科學(xué)化、規范化、與國際同步的良好發(fā)展開(kāi)端。

01

1993年 —《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》

02

1999年 —《新生物制品審批辦法》

03

2001年 —《臍帶血造血干細胞治療技術(shù)管理規范》（試行）

04

2003年 —《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》

第二階段：成長(cháng)期（2009-2015年）

隨著(zhù)細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，細胞應用研究相關(guān)政策不斷完善，在臨床研究方面，干細胞治療得以從人的體細胞治療中分類(lèi)出來(lái)，得到明確的專(zhuān)門(mén)管理辦法，并適用至今。干細胞臨床研究開(kāi)始施行備案管理制度，標志著(zhù)干細胞行業(yè)發(fā)展迎來(lái)風(fēng)口。

01

2009年—

《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》

02

2009年—

《自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術(shù)管理規范(征求意見(jiàn)稿)》

03

2015年—

《國家“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規劃》

04

2015年—

《關(guān)于取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批有關(guān)工作的通知》

05

2015年—

• 《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》
• 《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》
• 《關(guān)于開(kāi)展干細胞臨床研究機構備案工作的通知》

注*：這是我國首個(gè)針對干細胞臨床研究進(jìn)行管理的規范性文件， 采取嚴格措施來(lái)規范干細胞研究和臨床應用，未來(lái)干細胞臨床應用和臨床研究將有據可循，促進(jìn)干細胞研究規范和快速發(fā)展。

06

2016年10月—

• 《關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計劃干細胞及轉化研究等重點(diǎn)專(zhuān)項2017年度項目申報指南的通知》
• 《“健康中國2030”規劃綱要》
• 《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規范》
• 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）
• 《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》
• 《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》

07

2016年12月—

• 《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》
• 《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》
• 《“十三五”國家占率性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》

第三階段：快速發(fā)展期（2017-至今）

國家政策進(jìn)一步推動(dòng)干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，衛健委備案干細胞臨床研究機構和項目逐年增多，國家藥監局啟動(dòng)干細胞治療產(chǎn)品申報；各省市地方也做出積極響應，相繼發(fā)布多項利好政策，鼓勵干細胞治療行業(yè)規范化蓬勃發(fā)展。

這個(gè)階段，從發(fā)布的政策數量就可以清晰地看出，隨著(zhù)細胞治療技術(shù)進(jìn)入到成熟期，政策也迅速跟進(jìn)和完善，細胞療法也迅速成為中國醫療技術(shù)轉型和打破技術(shù)壁壘的重要技術(shù)領(lǐng)域。

01

2017年

• —《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》

• 《戰略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄》
• 干細胞及轉化研究等6個(gè)重點(diǎn)專(zhuān)項2018年度項目申報指南建議征求意見(jiàn)的通知
• 《“十三五”衛生與健康科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》
• 《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》
• 《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》

*這一文件是細胞療法領(lǐng)域又一重磅文件，在這項文件中以規范和指導按照藥品研發(fā)及注冊的細胞治療產(chǎn)品的研究與評價(jià)工作，為細胞療法上市指明了方向。

02

2018年—

• 《細胞治療產(chǎn)品申請臨床試驗藥學(xué)研究和申報資料的考慮要點(diǎn)》
• 《CAR-T細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床中國食品藥品檢定研究考慮要點(diǎn)》
• 《“ 干細胞及轉化研究” 試點(diǎn)專(zhuān)項2019 年度項目申報指南（ 征求意見(jiàn)稿）》
• 《嵌合抗原受體修飾T細胞（CAR-T細胞）制劑制備質(zhì)量管理規范》
• 《關(guān)于支持自由貿易試驗區深化改革創(chuàng )新若干措施的通知》

03

2019年—

• 《生物醫藥新技術(shù)臨床應用管理條例（征求意見(jiàn)稿）》
• 《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試 行〉（征求意見(jiàn)稿）》
• 《GMP附錄-細胞治療產(chǎn)品》（征求意見(jiàn)稿）
• 《關(guān)于做好2019年干細胞臨床研究監督管理工作的通知》

04

2020年 —

• 《干細胞及轉化研究”試點(diǎn)專(zhuān)項2020年項目申報指南》
• 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》
• 《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》
• 《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》
• 《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》
• 《基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》
• 《基因轉導與修飾系統藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（意見(jiàn)征求稿）》

05

2021年 —

• 《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》
• “十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃
• 《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》
• 《“干細胞研究與器官修復”重點(diǎn)專(zhuān)項2022年度項目申報指南(征求意見(jiàn)稿)》
• 《異基因造血干細胞移植技術(shù)臨床應用管理規范、臨床應用質(zhì)量控制指標（2022年版）》
• 《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃》
• 《體外基因修飾系統藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》
• 《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》
• 《體內基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》
• 《“十四五”衛生健康人才發(fā)展規劃》
• 《基因治療血友病臨床試驗設計技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》
• 《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)》

06

2023年—

• 《關(guān)于進(jìn)一步完善醫療衛生服務(wù)體系的意見(jiàn)》
• 《藥審中心加快創(chuàng )新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》
• 《橫琴粵澳深度合作區鼓勵類(lèi)產(chǎn)業(yè)目錄》
• 《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》
• 《人源干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》
• 《體細胞臨床研究工作指引（征求意見(jiàn)稿）》
• 《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2023年第37號）

我國的細胞應用研究在國家政策的科學(xué)監管下已步入良性發(fā)展軌道，相信隨著(zhù)臨床轉化研究的深入和發(fā)展，在不久的將來(lái)，細胞療法將作為醫療的重要支柱為推進(jìn)健康中國建設，提高人民健康水平做出重要貢獻。