12月5日，國家衛生健康委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，對我國干細胞及基因治療相關(guān)政策和管理要求進(jìn)行了權威介紹。會(huì )上明確強調，干細胞等細胞與基因治療屬于高度專(zhuān)業(yè)的醫療技術(shù)，必須由具備資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)醫療機構依法開(kāi)展。^[1]

與此同時(shí)，國家衛健委鄭重提醒：美容院、養生館等非醫療機構不具備開(kāi)展該類(lèi)診療活動(dòng)的資質(zhì)，非醫療專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員也嚴禁從事相關(guān)治療操作。任何超范圍、違規從事細胞與基因治療的行為，均涉嫌嚴重違法并存在重大安全風(fēng)險。

一、干細胞技術(shù)具有重大價(jià)值：但絕不是“哪里都能做”

發(fā)布會(huì )上，國家衛生健康委醫政司副司長(cháng)胡強強表示，當前干細胞等細胞與基因治療受到社會(huì )高度關(guān)注。我國已批準部分相關(guān)藥品上市，部分地區也通過(guò)試點(diǎn)和地方立法積極推動(dòng)臨床研究和臨床應用，體現了國家對于前沿醫療科技發(fā)展的重視。

然而，市場(chǎng)上仍出現了一些借技術(shù)概念進(jìn)行非法牟利的現象，例如：

• 宣稱(chēng)“干細胞一針治愈癌癥、帕金森、阿爾茨海默病”
• 鼓吹“抗衰逆齡、提升免疫力、想治什么治什么”
• 以體驗營(yíng)、海外醫療、VIP抗衰等方式誘導收費

此類(lèi)虛假宣傳嚴重損害公眾生命安全和財產(chǎn)權益，必須堅決抵制。

二、四項重要提醒，嚴守醫療安全底線(xiàn)

針對上述亂象，國家衛生健康委發(fā)布四點(diǎn)重要提醒，要求嚴格遵循《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》規范相關(guān)行為：^[2]

1.資質(zhì)管控從嚴，干細胞等細胞與基因治療僅限具備資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)醫療機構開(kāi)展，美容院、養生館等非醫療機構及非醫療專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，一律不得開(kāi)展相關(guān)診療活動(dòng)；

2.治療前需核查審批資質(zhì)，未經(jīng)主管部門(mén)批準的相關(guān)治療仍處于研究階段，不得開(kāi)展臨床應用及收費，公眾切勿冒生命風(fēng)險嘗試；

3.認清治療邊界，細胞與基因治療并非“萬(wàn)能神藥”，更非“零風(fēng)險”，凡是宣稱(chēng)“包治百病”“絕對安全”“一針見(jiàn)效”的，均屬騙局；

4.警惕境外非法治療陷阱，部分機構組織患者赴境外接受資質(zhì)不明的細胞與基因治療，不僅價(jià)格高昂、風(fēng)險極高，且出現問(wèn)題后維權難度極大，呼吁公眾提高警惕、理性看待、謹慎選擇。

三、為什么必須強調“專(zhuān)業(yè)醫療機構”？科學(xué)與安全缺一不可

那么，為什么國家要如此強調“專(zhuān)業(yè)醫療機構”這個(gè)場(chǎng)所呢？這并非簡(jiǎn)單的資質(zhì)問(wèn)題，而是由該技術(shù)的本質(zhì)決定的。

干細胞等細胞與基因治療，屬于高度復雜、個(gè)體化極強的活體治療。其全過(guò)程容不得絲毫馬虎：

從細胞的制備開(kāi)始，就必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）的潔凈實(shí)驗室中進(jìn)行，這遠非普通房間所能實(shí)現。

到治療方案的實(shí)施，需要由經(jīng)驗豐富的臨床醫生、細胞制備技術(shù)人員和嚴格的質(zhì)控人員共同組成的團隊完成。

再到治療前后的全程，都必須有嚴謹的評估與長(cháng)期的隨訪(fǎng)監測，以保障安全性與有效性。

同時(shí)，整個(gè)流程還必須接受?chē)栏竦膫惱韺彶榕c法規監管，確?；颊邫嘁?。以上所有條件，非醫療機構無(wú)一能夠滿(mǎn)足，強行開(kāi)展只會(huì )帶來(lái)巨大的安全隱患。

四、擦亮眼睛：如何辨別正規干細胞治療途徑？

雖然市面上確實(shí)存在夸大宣傳和不合規操作的亂象，但公眾無(wú)需因此恐慌或一概否定干細胞治療的價(jià)值。事實(shí)上，我國已經(jīng)建立了嚴格且清晰的合法應用路徑，并通過(guò)監管體系不斷提升安全性與規范性。

判斷正規途徑的關(guān)鍵，在于了解干細胞來(lái)源與制備環(huán)節是否合規——在國內，所有用于臨床研究或治療的干細胞制備，必須在通過(guò)國家藥監局（NMPA）與中國食品藥品檢定研究院（中檢院）等審評備案的、符合GMP標準的細胞制備機構內完成。

此類(lèi)機構具備：

• 嚴謹的質(zhì)量管理體系；
• 完整可追溯的細胞生產(chǎn)與檢測流程；
• 嚴格的安全控制與臨床級檢測標準。

只有在這樣的機構中制備的細胞產(chǎn)品，質(zhì)量與安全才能得到保障，也是真正符合法規的干細胞治療使用來(lái)源。因此，選擇干細胞治療時(shí)，首先確認是否為通過(guò)NMPA與中檢院備案的臨床級細胞制備機構，是保護自身權益、避免風(fēng)險的重要標準。

五、溫馨提示：守護健康，從科學(xué)理性開(kāi)始

面對新興的醫療技術(shù)，我們既要保持開(kāi)放了解的態(tài)度，更要堅守安全理性的底線(xiàn)。

• 健康需求，回歸醫療本質(zhì)：若有治療需求，務(wù)必前往正規醫療機構咨詢(xún)專(zhuān)科醫生。
• 美容抗衰，警惕概念炒作：不要被“高科技”話(huà)術(shù)迷惑，將醫療行為與生活美容嚴格區分。
• 留存證據，及時(shí)舉報維權：如發(fā)現違規開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所，可向當地衛生健康行政部門(mén)舉報。

技術(shù)進(jìn)步的目的是造福人類(lèi)健康，但這一切必須建立在安全、規范、倫理的基礎之上。國家劃出紅線(xiàn)，就是為了保護我們每個(gè)人的生命健康權益。

總結：干細胞和基因治療代表著(zhù)醫學(xué)發(fā)展的未來(lái)方向，承載著(zhù)無(wú)數患者與家庭的希望。但任何前沿技術(shù)都必須建立在科學(xué)監管、專(zhuān)業(yè)保障與倫理安全之上，才能真正實(shí)現價(jià)值。國家此次明確監管要求，既是對行業(yè)健康發(fā)展的推動(dòng)，更是對公眾生命安全的守護。

在技術(shù)快速發(fā)展的關(guān)鍵階段，每一位公眾都應提高辨識能力，堅持科學(xué)理性，不盲目輕信、不被夸大宣傳誤導，將希望交托在真正可靠的醫療體系中。只有尊重醫學(xué)規律、遵守監管原則、堅守倫理底線(xiàn)，干細胞等創(chuàng )新療法才能在規范有序的環(huán)境中，安全惠及更多患者。

參考資料：

國家衛健委

[1]https://www.chinanews.com.cn/sh/shipin/cns-d/2025/12-06/news1037152.shtml

[2]https://www.gov.cn/zhengce/content/202510/content_7043790.htm

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