2026年3月3日，從國家標準委了解到，一項由我國牽頭制定的國際標準——干細胞數據的核心特征近日正式發(fā)布。這項標準的問(wèn)世，不僅填補了干細胞數據核心特征領(lǐng)域國際標準的空白，更相當于為全人類(lèi)的人類(lèi)干細胞建立了一份全球通用的“核心質(zhì)量體檢表” 。

“體檢報告”全球統一：明確15項最核心特征

干細胞被醫學(xué)界稱(chēng)為“萬(wàn)用細胞”，是存在于人體內的一類(lèi)原始種子細胞，具有自我更新和多向分化的潛能，被視為再生醫學(xué)的新型疾病治療手段。然而，長(cháng)期以來(lái)，全球不同學(xué)術(shù)組織和團體對于“什么是好的干細胞”評價(jià)標準不一，這嚴重阻礙了國際科研協(xié)作與技術(shù)轉化 。

此次發(fā)布的國際標準，首次明確了從細胞來(lái)源、形態(tài)活性、安全性到功能驗證等15項最核心的特征，作為必須檢測和記錄的“體檢項目”。這15項指標就像查戶(hù)口（細胞身份）、查身體（細胞活力）、查犯罪記錄（致瘤性風(fēng)險）——只有這15項全部合格，干細胞才能被允許進(jìn)入臨床研究的大門(mén)。

干細胞數據國際標準項目負責人趙同標以具體案例解釋了標準的重要性：“比如治療帕金森癥和免疫調節的疾病，如果沒(méi)有標準，我們就無(wú)法量化干細胞的質(zhì)量和關(guān)鍵功能特征。標準能保障干細胞產(chǎn)品和技術(shù)更安全、有效地應用于臨床?！?/p>

打通協(xié)作瓶頸，賦能AI與臨床轉化

干細胞數據國際標準項目負責人張勇指出，在評價(jià)干細胞時(shí)，由于過(guò)去標準不統一，給跨國的學(xué)術(shù)交流與科研合作帶來(lái)了諸多不便。而新標準的制定，不僅規范了行業(yè)的數據入口，更對未來(lái)的科研范式產(chǎn)生了深遠影響。

“人工智能里面最關(guān)鍵的是數據來(lái)源和質(zhì)量，”張勇表示，“所以通過(guò)國際標準的制定，我們可以規范行業(yè)數據入口，對于未來(lái)數據大模型、大數據、人工智能的應用來(lái)說(shuō)，是非常重要的一步” 。

此外，該標準的實(shí)施將為干細胞基礎研究、臨床轉化和產(chǎn)業(yè)規?；l(fā)展提供重要技術(shù)支撐。標準從內容設計上，不僅涵蓋了識別細胞“身份”的基礎指標，還納入了評估細胞“健康度”和“功能性”的核心維度，使得研究機構和企業(yè)從細胞產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)到質(zhì)量檢驗，都有了明確的依據 。

干細胞數據國際標準項目負責人趙同標也以具體案例解釋了標準的重要性：“比如治療帕金森癥和免疫調節的疾病，如果沒(méi)有標準的話(huà)，我們就無(wú)法量化干細胞的質(zhì)量和關(guān)鍵功能特征，標準能保障干細胞產(chǎn)品和技術(shù)更安全、有效地應用于臨床” 。

中國引領(lǐng)：已構建四大標準體系

干細胞標準化建設是支撐干細胞領(lǐng)域科學(xué)研究、臨床轉化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎性工程。能夠牽頭制定國際標準，標志著(zhù)我國在該領(lǐng)域的學(xué)術(shù)地位和技術(shù)實(shí)力得到了國際認可。

“能夠寫(xiě)成國際標準，表明了我們國家在干細胞和再生醫學(xué)這個(gè)領(lǐng)域的原創(chuàng )研發(fā)和臨床試驗居于國際前沿了，”趙同標表示 。

值得注意的是，截至目前，我國已牽頭制定并發(fā)布了4項干細胞相關(guān)國際標準，初步構建起了一個(gè)覆蓋干細胞基礎、數據、專(zhuān)項應用、安全檢測的關(guān)鍵標準骨架，為后續細分領(lǐng)域的標準制定奠定了基石。此次發(fā)布的“核心特征”標準，正是這一體系中的關(guān)鍵一環(huán)。

這不僅是對中國干細胞研究實(shí)力的國際認證，更意味著(zhù)在未來(lái)基于干細胞的個(gè)性化醫療時(shí)代，全球產(chǎn)業(yè)都將參照這套“中國坐標”，推動(dòng)更多疑難疾病的治療從實(shí)驗室走向病床邊。

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