證券代碼：600645證券簡(jiǎn)稱(chēng)：中源協(xié)和公告編號：2022-051

中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司關(guān)于全資子公司藥品臨床試驗申請取得受理通知書(shū)的公告

本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性承擔法律責任。

中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于11月22日取得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于VUM02注射液臨床試驗申請《受理通知書(shū)》，受理號為CXSL2200586 國?，F對有關(guān)信息公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱(chēng)：VUM02 注射液

劑型：注射劑

規格：5E7 個(gè)細胞（10 mL）/袋

注冊分類(lèi)：治療用生物制品1類(lèi)

申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

申請人：武漢光谷中源藥業(yè)有限公司

受理號：CXSL2200586 國

受理結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品研發(fā)等情況

VUM02 注射液（人臍帶源間充質(zhì)干細胞注射液）是我公司自主研發(fā)的冷凍保存型干細胞制劑，是由健康胎兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴增后制備的人臍帶源間充質(zhì)干細胞（UC-MSC）懸液，臨床擬用于治療失代償期肝硬化患者。截至本公告日，全球尚未有用于治療失代償期肝硬化的同類(lèi)細胞藥物上市，研發(fā)進(jìn)展最快的同類(lèi)藥物處于臨床試驗階段。截至本公告日，公司對該項目的累計研發(fā)投入為人民幣1089.70萬(wàn)元。

三、風(fēng)險提示

根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60日內，未收到國家藥品監督管理局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)，方能按照已提交的方案開(kāi)展臨床試驗，期間結果具有一定的不確定性。生物藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗、上市審批到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受多種不確定因素的影響。

公司將按照有關(guān)規定對項目進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司二○二二年十一月二十三日

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