作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊

• 內容聲明：本文基于中國生物技術(shù)發(fā)展中心2026年8月5日發(fā)布的官方常見(jiàn)問(wèn)答整理，僅供科普參考，不構成任何臨床或注冊申報建議。
• 利益相關(guān)聲明：杭吉干細胞科技與中國生物技術(shù)發(fā)展中心及其關(guān)聯(lián)機構無(wú)商業(yè)合作或利益關(guān)聯(lián)。

核心速讀：2026年8月5日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心在其官方網(wǎng)站正式發(fā)布第一批?《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）常見(jiàn)問(wèn)答》?。此次問(wèn)答聚焦業(yè)界普遍關(guān)心的界定標準、研究路徑銜接、機構資質(zhì)及人員配置等實(shí)操問(wèn)題，共涉及6項具體內容。

核心要點(diǎn)包括：臨床研究階段與轉化應用階段的界定方式不同，前者參照界定指導原則和備案指導清單自主界定，后者須已列入清單并符合審批范圍；新技術(shù)可在路徑未定時(shí)先行備案；多中心研究各分中心均須為三甲醫療機構；備案研究結果不能直接用于藥械注冊，兩條路徑相對獨立。此次官方解讀進(jìn)一步明晰了《條例》實(shí)施的操作邊界，為行業(yè)提供了重要指引。

生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案常見(jiàn)問(wèn)答（第一批）官方解讀

一、政策背景：《條例》配套問(wèn)答首次發(fā)布

《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》 （國務(wù)院第818號令）已于2026年5月1日起正式施行，標志著(zhù)細胞治療、基因治療、組織工程、腦機接口等五大類(lèi)前沿技術(shù)正式進(jìn)入 “臨床研究備案+臨床轉化審批” 的雙軌法治化通道。

自《條例》施行以來(lái)，中國生物技術(shù)發(fā)展中心已先后公布五批累計80項臨床研究備案完成項目，備案號從MR-N-11-2026-000001至MR-N-43-2026-000080連續排列。在此背景下，為解決業(yè)界在實(shí)操中遇到的具體問(wèn)題，中國生物技術(shù)發(fā)展中心于2026年8月5日正式發(fā)布第一批《條例》常見(jiàn)問(wèn)答，聚焦界定標準、研究路徑銜接、機構資質(zhì)及人員配置等6項核心問(wèn)題^[1]。

二、問(wèn)答一：臨床研究與轉化應用階段的界定方式是否一致？

問(wèn)：在臨床研究階段與臨床轉化應用階段，生物醫學(xué)新技術(shù)與藥品、醫療器械的界定方式是否一致？

答：兩者屬于不同階段，界定方式不同。

在臨床研究階段，臨床研究發(fā)起機構應參照 《生物醫學(xué)新技術(shù)與藥品、醫療器械界定指導原則（暫行）》 及其附件 《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案指導清單（第1版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導清單》） 自主界定。該《指導原則》由國家衛生健康委會(huì )同國家藥監局制定，自2026年5月1日起實(shí)施。

申報臨床轉化應用的生物醫學(xué)新技術(shù)，應已列入《指導清單》，并符合 《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床轉化應用審批工作規范（試行）》 中的審批范圍。

解讀：此條明確了兩個(gè)階段在界定方式上的根本差異。研究階段由發(fā)起機構參照指導原則自主界定，體現了對科研探索的鼓勵與靈活管理；轉化應用階段則須已列入清單并符合審批范圍，體現了轉化環(huán)節的規范性與審慎性。

三、問(wèn)答二：路徑未定能否先行備案？

問(wèn)：若一項新技術(shù)尚未確定最終走藥品注冊或技術(shù)轉化的路徑，是否可以先按照《條例》進(jìn)行備案后開(kāi)展臨床研究？

答：可以。

解讀：此條給予了行業(yè)極大的操作靈活性。在新技術(shù)臨床研究的早期階段，技術(shù)路線(xiàn)和最終轉化路徑往往尚不明確。該問(wèn)答明確允許發(fā)起機構先備案、先研究，無(wú)需在啟動(dòng)前就確定最終走哪條路徑。這為生物醫學(xué)新技術(shù)的早期探索降低了制度門(mén)檻，鼓勵了前沿創(chuàng )新。

四、問(wèn)答三：是否需要在國家醫學(xué)研究登記備案信息系統上單獨備案？

問(wèn)：開(kāi)展生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究，是否需要在國家醫學(xué)研究登記備案信息系統上單獨對機構進(jìn)行備案？

答：不需要。

解讀：此條簡(jiǎn)化了機構的備案流程。根據《條例》規定，臨床研究備案的主體是具體的臨床研究項目，而非機構本身。機構無(wú)需在國家醫學(xué)研究登記備案信息系統上單獨進(jìn)行機構備案，減少了重復填報和行政負擔。

五、問(wèn)答四：多中心研究各分中心的資質(zhì)要求

問(wèn)：多中心臨床研究的各個(gè)分中心是否均須為三級甲等醫療機構？

答：是。

解讀：此條對多中心研究的參與機構資質(zhì)提出了統一且高標準的要求。無(wú)論牽頭單位還是參與單位，所有分中心均須具備三級甲等醫療機構資質(zhì)。這體現了《條例》對臨床研究質(zhì)量和受試者安全的高度重視，確保各參與單位均具備開(kāi)展高水平臨床研究的能力與條件。

六、問(wèn)答五：備案研究結果能否直接用于藥械注冊？

問(wèn)：依據《條例》進(jìn)行備案并開(kāi)展的臨床研究，所得結果是否可直接用于后期藥品或醫療器械注冊？

答：生物醫學(xué)新技術(shù)管理路徑與藥品、醫療器械管理路徑屬于兩條相對獨立的路徑，分別適用不同規定。研究結果能否支持藥械注冊申請，需依據藥械注冊管理相關(guān)規定判定。

解讀：此條澄清了一個(gè)行業(yè)高度關(guān)注的核心問(wèn)題。《條例》路徑（臨床研究備案→轉化應用審批）與藥品/醫療器械注冊路徑是并行而非互通的關(guān)系。依據《條例》備案開(kāi)展的臨床研究結果，不能直接用于藥品或醫療器械注冊申請。如需走藥械注冊路徑，仍需遵循《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)規定。

這要求發(fā)起機構在項目規劃階段就需明確最終轉化路徑，或做好兩條路徑所需的臨床研究設計銜接。

七、問(wèn)答六：質(zhì)量受權人是否必須為不同人員？

問(wèn)：臨床研究機構在設置質(zhì)量受權人崗位與聘用時(shí)，不同類(lèi)別的生物醫學(xué)新技術(shù)的質(zhì)量受權人是否必須為不同人員？

答：不一定。 不同技術(shù)類(lèi)別的備案指引對對應技術(shù)的質(zhì)量受權人提出相應要求，可根據技術(shù)特點(diǎn)、臨床研究機構條件與人員實(shí)際情況等自行設置。

解讀：此條在質(zhì)量管理的剛性要求與機構運營(yíng)的靈活性之間找到了平衡。質(zhì)量受權人是確保研究過(guò)程規范、數據真實(shí)可溯的關(guān)鍵崗位。問(wèn)答明確不強制要求不同技術(shù)類(lèi)別必須由不同人員擔任，機構可根據自身條件、技術(shù)復雜度和人員資質(zhì)靈活配置。但需注意，各技術(shù)類(lèi)別的備案指引對質(zhì)量受權人有相應的具體要求，機構在設置時(shí)仍需確保滿(mǎn)足對應技術(shù)的專(zhuān)業(yè)能力要求。

八、總結：為行業(yè)實(shí)操提供清晰指引

第一批《條例》常見(jiàn)問(wèn)答的發(fā)布，標志著(zhù)818號令配套制度體系的進(jìn)一步細化與完善。6項問(wèn)答覆蓋了從技術(shù)界定、路徑選擇、機構資質(zhì)、數據使用到人員配置的全流程關(guān)鍵節點(diǎn)，具有以下重要意義：

• 第一，明確了界定的操作方式：研究階段由發(fā)起機構參照指導原則自主界定，轉化應用階段須已列入清單并符合審批范圍，兩個(gè)階段各有側重。
• 第二，給予了路徑選擇的靈活性：允許新技術(shù)在路徑未定時(shí)先行備案開(kāi)展研究，降低了早期探索的制度門(mén)檻。
• 第三，統一了機構資質(zhì)的高標準：多中心研究各分中心均須為三甲醫療機構，確保研究質(zhì)量。
• 第四，厘清了管理路徑的獨立性：備案研究結果不能直接用于藥械注冊，兩條路徑相對獨立、分別適用不同規定。
• 第五，平衡了質(zhì)量要求與機構實(shí)際：質(zhì)量受權人配置可根據實(shí)際情況靈活設置，不強制要求不同技術(shù)類(lèi)別必須由不同人員擔任。

對于細胞治療、基因治療等生物醫學(xué)新技術(shù)的研發(fā)機構和企業(yè)而言，此次問(wèn)答提供了可操作的合規指引。建議相關(guān)機構仔細研讀全文，結合自身項目特點(diǎn)，在項目啟動(dòng)前做好路徑規劃與合規設計。

九、常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

十、參考資料

[1] 中國生物技術(shù)發(fā)展中心. 《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》常見(jiàn)問(wèn)答（第一批）[EB/OL]. 2026-08-05.

[2] 國家衛生健康委. 《生物醫學(xué)新技術(shù)與藥品、醫療器械界定指導原則（暫行）》[EB/OL]. 2026-04-30.

[3] 國家衛生健康委. 《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案指導清單（第1版）》[EB/OL]. 2026-04-30.

[4] 國家衛生健康委. 《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床轉化應用審批工作規范（試行）》[EB/OL]. 2026.

[5] 中國生物技術(shù)發(fā)展中心. 生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第1-5批）[EB/OL]. 2026.

[6] 中國生物技術(shù)發(fā)展中心. 以高質(zhì)量臨床研究支撐促進(jìn)生物醫學(xué)新技術(shù)臨床轉化應用[EB/OL]. 2026-04-30.

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