作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊

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核心速讀：2026年8月5日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心正式公布?《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第5批）》?。2026年7月1日至7月15日期間，共有21項臨床研究項目完成備案^[1]。至此，自2026年5月1日國務(wù)院第818號令正式施行以來(lái)，五批累計備案項目已達80項，備案號從MR-N-11-2026-000001至MR-N-43-2026-000080連續排列。第5批21項全部為存量轉軌項目（標注“#”或“*”），即原按《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》或《體細胞臨床研究工作指引（試行）》備案，現按818號令重新完成備案。中國生物技術(shù)發(fā)展中心明確要求各備案機構嚴格落實(shí)主體責任，確保研究過(guò)程規范、數據真實(shí)可溯、受試者權益和安全得到充分保障。

第五批生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案項目公布！21項新備案，五批累計80項

一、備案背景與制度依據

《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）已經(jīng)2025年9月12日國務(wù)院第68次常務(wù)會(huì )議通過(guò)，自2026年5月1日起正式施行?！稐l例》共7章58條，旨在規范生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用，促進(jìn)醫學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng )新，保障醫療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴和健康。

根據《條例》第十五條規定，臨床研究機構應當自生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究通過(guò)學(xué)術(shù)審查、倫理審查之日起5個(gè)工作日內向國務(wù)院衛生健康部門(mén)備案。臨床研究發(fā)起機構在兩個(gè)以上臨床研究機構發(fā)起同一項生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究的，由臨床研究發(fā)起機構選擇的主要臨床研究機構依照前款規定備案。

中國生物技術(shù)發(fā)展中心作為直屬?lài)倚l生健康委員會(huì )的事業(yè)單位，承擔生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案的具體管理工作。2026年3月底，國家衛健委發(fā)布 《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案指導清單（第一版）》 ，首次系統性劃分了基因治療、細胞治療、腦機接口等五大領(lǐng)域、21個(gè)子類(lèi)的技術(shù)路徑。

《條例》的施行標志著(zhù)細胞治療、基因治療、組織工程、腦機接口、微生物治療等五大類(lèi)前沿技術(shù)告別長(cháng)期以來(lái)的監管“灰色地帶”，正式進(jìn)入 “臨床研究備案+臨床轉化審批”的雙軌法治化通道。

二、五批備案完成項目總覽

自2026年5月1日《條例》施行以來(lái)，中國生物技術(shù)發(fā)展中心已先后公布五批備案完成項目清單：

截至2026年8月5日，五批備案清單累計80項，備案號從MR-N-11-2026-000001至MR-N-43-2026-000080連續排列。第5批21項全部標注“#”或“*” ，均為存量轉軌項目。

三、第5批清單詳情：21項備案，多元技術(shù)路線(xiàn)并行

根據《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）規定，現將生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第5批）予以公布。

第5批清單覆蓋2026年7月1日至7月15日時(shí)間窗口，共收錄21項完成備案的臨床研究項目。根據公開(kāi)信息，第5批項目涉及間充質(zhì)干細胞、CAR-T、TCR-T、iPSC衍生細胞、樹(shù)突狀細胞疫苗等多個(gè)前沿技術(shù)方向。

2026年7月1日至7月15日共有21項臨床研究項目完成備案。

請各完成備案的臨床研究機構、臨床研究發(fā)起機構及項目團隊嚴格按照《條例》及相關(guān)規定要求實(shí)施研究，落實(shí)主體責任，加強內部質(zhì)量管理與人員培訓，確保研究過(guò)程規范、數據真實(shí)可溯、受試者權益和安全得到充分保障。

關(guān)于臨床研究項目技術(shù)方面的咨詢(xún)（如主要適應癥或者治療何種疾病、入組條件、在何處開(kāi)展研究，等等），請直接聯(lián)系項目組或者查找招募信息。我中心不接受此類(lèi)咨詢(xún)。

中國生物技術(shù)發(fā)展中心

2026年7月29日

常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

參考資料：[1]:https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14571

內容來(lái)源：中國生物技術(shù)中心

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