作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊

• 內容聲明：本文基于香港科技園公司官方公告、香港中通社、文匯報、明報等權威媒體報道及公開(kāi)信息撰寫(xiě)，僅供科普參考，不構成任何臨床診療或投資建議

核心速讀：2026年7月30日，香港科技園公司于科學(xué)園舉辦?“細胞及基因治療（CGT）成果展2026”?，匯聚逾200位本地及海外醫療、學(xué)術(shù)、投資與監管界代表?；顒?dòng)上公布了一項標志性突破——科技園伙伴企業(yè)?香港再生醫學(xué)有限公司（HKRM）?獲香港藥劑業(yè)及毒藥管理局認證，成為全港首個(gè)符合PIC/S GMP國際標準的同種異體間充質(zhì)干細胞（MSC）生產(chǎn)設施。PIC/S GMP是國際公認的藥品生產(chǎn)質(zhì)量“黃金標準”，設施須通過(guò)嚴格的國際審查。

核心意義：填補香港長(cháng)期缺乏國際級干細胞生產(chǎn)基建的空白；成本優(yōu)勢：異體干細胞治療費用僅10萬(wàn)至20萬(wàn)港元，遠低于自體治療的100萬(wàn)至200萬(wàn)港元；旗艦產(chǎn)品：針對慢加急性肝衰竭（ACLF）?的MSC療法——全球尚無(wú)任何核準藥物或細胞療法可治療此病，預計2027年在威爾斯親王醫院及瑪麗醫院為12至20名病人提供治療。香港再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)正從科研驗證邁向產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵飛躍。

香港首個(gè)PIC/S GMP干細胞生產(chǎn)設施落地科學(xué)園：再生醫學(xué)邁入產(chǎn)業(yè)化新階段

一、認證背景與PIC/S GMP的含金量

1.1 從法規空白到產(chǎn)業(yè)破冰

在此之前，香港并無(wú)正式法規允許本地企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)人工改造的細胞類(lèi)產(chǎn)品。直至2021年《2020年藥劑業(yè)及毒藥（修訂）條例》 正式生效，翌年發(fā)牌制度及指引全面就緒，相關(guān)產(chǎn)業(yè)才得以正式開(kāi)展。目前全港僅有兩間獲認可的GMP細胞廠(chǎng)房，其中HKRM為首間專(zhuān)注同種異體間充質(zhì)干細胞、并同時(shí)獲準研發(fā)生產(chǎn)自體與異體MSC設施的企業(yè)。

2026年7月30日，HKRM獲香港藥劑業(yè)及毒藥管理局（PPBHK）認證，成為全港首個(gè)符合PIC/S GMP國際標準的同種異體MSC生產(chǎn)設施，牌照有效至2027年5月^[1]。

1.2 PIC/S GMP：國際藥品生產(chǎn)“黃金標準”

PIC/S（Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme） 是國際藥品檢查領(lǐng)域最權威的機構之一，其GMP檢查標準已成為國際藥品生產(chǎn)檢查的金標準和國際通行準則。PIC/S GMP標準是目前全球公認最嚴謹的制藥標準，且為大多數醫藥先進(jìn)國家所采用。

獲得這一認證，意味著(zhù)生產(chǎn)設施在質(zhì)量管理、環(huán)境控制、產(chǎn)品一致性和可追溯性等各方面均達到國際最高標準。HKRM聯(lián)合創(chuàng )辦人兼行政總裁施明耀表示，公司取得香港首個(gè)干細胞生產(chǎn)PIC/S GMP認證，不只是公司發(fā)展的重要里程碑，亦代表香港已具備進(jìn)一步支持先進(jìn)細胞治療臨床轉化的關(guān)鍵基建。

1.3 認證背后的技術(shù)實(shí)力

HKRM用8年時(shí)間達成這一歷史性成就。目前，該設施擁有在ISO 5條件下運行的二級A2型安全柜，符合國際標準；擁有符合GMP標準的存儲物流系統，確?？蓮膶?shí)驗室送到香港、大灣區乃至更遠地區的醫院。實(shí)驗室同時(shí)保留手動(dòng)開(kāi)放式處理系統，兼容“自體”和“異體”兩種工作流程。

二、認證的產(chǎn)業(yè)意義：從科研驗證邁向產(chǎn)業(yè)化

2.1 填補基建空白，跨越“死亡之谷”

香港在干細胞基礎研究方面積累深厚——中文大學(xué)、香港大學(xué)等院校在生命科學(xué)和醫學(xué)基礎研究領(lǐng)域位居全球前列。但長(cháng)期以來(lái)，香港缺乏將實(shí)驗室成果轉化為臨床產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)設施，科研成果往往止步于論文發(fā)表，難以跨越從實(shí)驗室到病床的 “死亡之谷” 。

HKRM生產(chǎn)設施的落成，填補了香港長(cháng)期缺乏國際級干細胞生產(chǎn)基建的空白，象征著(zhù)本地再生醫學(xué)由科研驗證邁向產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵飛躍?？萍紙@公司亦推出臨床轉化扶持計劃，為相關(guān)公司提供資金支持、尋找合作伙伴及實(shí)現商業(yè)化等幫助。

2.2 大幅降低治療成本

干細胞治療長(cháng)期以來(lái)面臨一個(gè)現實(shí)難題——費用高昂。施明耀解釋?zhuān)?/p>

對比維度	自體干細胞治療	異體干細胞治療（HKRM方案）
費用	100萬(wàn)至200萬(wàn)港元	10萬(wàn)至20萬(wàn)港元
生產(chǎn)周期	三至四個(gè)月	半個(gè)月至一個(gè)月
患者覆蓋	單名患者	同一批次可服務(wù)上千名患者

獲得PIC/S GMP認證后，HKRM可大規模生產(chǎn)符合國際標準的異體干細胞產(chǎn)品，大幅降低治療成本，讓更多病人受惠?？萍紙@公司行政總裁黃秉修指出，認證的意義不止于技術(shù)層面已達國際最高安全標準，更代表病人和家屬可安心選擇并完全信賴(lài)本地制造的細胞治療產(chǎn)品。

2.3 CDMO模式打開(kāi)全球市場(chǎng)

HKRM廠(chǎng)房采用開(kāi)放式生產(chǎn)平臺，不僅自產(chǎn)產(chǎn)品，更可承接全球企業(yè)的CDMO（委托研發(fā)暨生產(chǎn)制造機構）或CMO（委托生產(chǎn)制造機構）代工業(yè)務(wù)。

無(wú)論中國內地、美國、歐洲或日本的企業(yè)，只要掌握細胞技術(shù)但缺乏香港本地合規產(chǎn)能，均可合作落地香港生產(chǎn)。這意味著(zhù)香港有機會(huì )成為全球干細胞治療的CDMO樞紐，吸引國際生物醫藥企業(yè)來(lái)港設點(diǎn)。

三、產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)：上游資源與下游應用

3.1 上游原料：本地臍帶血庫的協(xié)同潛力

間充質(zhì)干細胞可從臍帶、脂肪、骨髓等分離獲得。HKRM目前向海外具備資質(zhì)的細胞庫采購原始間充質(zhì)干細胞，長(cháng)遠計劃與本地臍帶血儲存庫合作。

園區企業(yè) Mononuclear Therapeutics（MonoTx） 已在科學(xué)園營(yíng)運全港首個(gè)獲AABB（美國血庫協(xié)會(huì )）認證的公共臍帶血庫，儲存逾2,000個(gè)臍帶血單位。上游原料供應與下游生產(chǎn)能力的對接，有望形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。

3.2 下游應用：從ACLF到多適應癥拓展

間充質(zhì)干細胞應用范圍多元，國際臨床已證實(shí)可用于肝病、心臟疾病、神經(jīng)病變、關(guān)節痛癥及多類(lèi)慢性重癥。HKRM的核心旗艦產(chǎn)品為慢加急性肝衰竭（ACLF）間充質(zhì)干細胞療法——全球目前尚無(wú)任何核準藥物或細胞療法可治療ACLF。

ACLF在亞洲人群發(fā)病率全球最高，死亡率高達50%–90%。當MSC被注射到病人體內時(shí)，它們具有歸巢效應，如活體藥物追蹤到損傷部位，抑制致命的炎癥并釋放營(yíng)養因子，刺激肝臟自身的再生能力。公司已向衛生署申請臨床研究許可，預計2027年于威爾斯親王醫院及瑪麗醫院為12至20名病人提供治療。

公司還將逐步拓展至骨關(guān)節炎、免疫系統疾病等領(lǐng)域。

四、香港的獨特定位：超級聯(lián)系人

施明耀特別強調，內地在干細胞進(jìn)出口上存在規限，而香港正可擔當中間人角色，接通內地及海外市場(chǎng)。

這一判斷恰逢其時(shí)——國家 “十五五”規劃（2026-2030年） 已將生物醫藥列為未來(lái)增長(cháng)的新興支柱產(chǎn)業(yè)。香港科學(xué)園目前已匯聚超過(guò)360間生命科技企業(yè)，CGT企業(yè)數目持續增長(cháng)。

與此同時(shí)，香港的監管環(huán)境正在加速與國際接軌：

• 香港藥劑業(yè)及毒藥管理局早于2016年已成為PIC/S的會(huì )員機構
• 政府正全速推進(jìn)籌建?“香港藥物及醫療器械監督管理中心”?，預計2026年第四季成立
• 新藥注冊的?“第一層審批”?機制已開(kāi)始分階段推行
• “1+”機制更已成功擴展至涵蓋先進(jìn)療法制品

科技園公司行政總裁黃秉修將這一成果形容為 “全香港的勝利” ——不僅意味著(zhù)更安全的治療方式、更快速的獲取治療途徑，更代表全球對香港更強的信任。

五、未來(lái)展望

HKRM獲PIC/S GMP認證，是香港再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)從零到一的突破。

黃秉修期望CGT能被列為香港首份五年規劃的優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域。若這一愿景實(shí)現，配合藥械監管中心的成立和“第一層審批”機制的落實(shí)，香港有望在干細胞治療領(lǐng)域建立起從基礎研究、臨床轉化、規?；a(chǎn)到國際市場(chǎng)的完整產(chǎn)業(yè)鏈，真正成為國際生物醫藥科技樞紐。

正如施明耀所言，醫療上最重要是 “穩”字，需要漫長(cháng)的臨床試驗證明效用及安全性。但更重要的是 “由無(wú)變有” ——這張牌照的出現，為絕望的病人帶來(lái)了新的治療希望，也為香港的再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)打開(kāi)了通往未來(lái)的大門(mén)。

常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

參考資料

[1] 香港科技園公司. Hong Kong‘s First PIC/S GMP-Certified Stem Cell Production Facility Established at Science Park[EB/OL]. 2026-07-30.

[2] 香港中通社. 科學(xué)園企業(yè)獲香港首個(gè)幹細胞生產(chǎn)國際“黃金標準”[EB/OL]. 2026-07-30.

[3] 香港文匯報. 港首個(gè)幹細胞生產(chǎn)設施 符國際標準 獲藥管局認證[EB/OL]. 2026-07-31.

[4] 香港文匯報. 香港科技園CGT成果展2026揭幕 全港首個(gè)PIC/S GMP幹細胞設施落地[EB/OL]. 2026-07-30.

[5] 明報. 駐科技園企業(yè)獲牌照生產(chǎn)幹細胞 全港首例[EB/OL]. 2026-07-31.

[6] 環(huán)球生技月刊. 香港再生醫學(xué)急起直追！CGT成果展秀幹細胞製造、肝衰竭與胎兒地中海型貧血研究[EB/OL]. 2026-08-03.

[7] 星島日報/頭條日報. 全港首個(gè)幹細胞生產(chǎn)設施獲政府認證[EB/OL]. 2026-07-30.

[8] 香港文匯報（搜狐轉載）. 香港首發(fā)國際干細胞牌照！HKRM獲PIC/S GMP金標認證[EB/OL]. 2026-08-14.

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