勃起功能障礙（ED）是一個(gè)全球性的公共衛生問(wèn)題，患病人數從1995年的1.52億預計增長(cháng)至2025年的3.22億，呈現顯著(zhù)上升趨勢。糖尿?。―M）是ED的重要危險因素之一，流行病學(xué)調查顯示，約75%的男性糖尿病患者伴有ED，其發(fā)病率明顯高于非糖尿病人群。

糖尿病性ED（DM-ED）的發(fā)病機制復雜，涉及神經(jīng)病變、血管內皮損傷及海綿體纖維化等多重因素。目前，僅50%~60%的DM-ED患者對5型磷酸二酯酶抑制劑治療有效，因此開(kāi)發(fā)新的治療方法尤為迫切。

近年來(lái)，干細胞療法因其能夠促進(jìn)受損陰莖神經(jīng)血管組織和內皮再生而受到廣泛關(guān)注。最新發(fā)表于《Basic and Clinical Andrology》的一項2期臨床試驗（注冊號：NCT02945462）顯示，通過(guò)海綿體內注射自體骨髓間充質(zhì)干細胞（BM-MSCs）治療DM-ED，取得了積極的臨床效果，為該類(lèi)患者提供了新的治療希望。

患者篩選：共24名患者參加了這項2 期臨床試驗，其中11名患者因不符合納入標準而被排除在研究之外，4名患者拒絕參加，1名患者錯過(guò)隨訪(fǎng)，最終只有8名患者接受了BM-MSCs治療和隨訪(fǎng)，患者平均年齡為55±6.8歲（圖1）。

方 法：該研究登記前已獲得所有患者書(shū)面知情同意書(shū)。每位符合條件患者均接受兩劑自體BM-MSCs，每次間隔30天，這些細胞以20*10⁶/4 mL生理鹽水密度懸浮，并裝入1 mL無(wú)菌注射器中，每次在4個(gè)部位進(jìn)行IC注射，在整個(gè)研究期間不能服用任何治療ED藥物。

安全性和耐受性：該手術(shù)耐受性良好、安全，沒(méi)有報告嚴重不良反應，7例患者僅在手術(shù)時(shí)報告注射部位有輕度疼痛和發(fā)紅，VAS疼痛評分范圍為0~3，3例患者報告注射后6小時(shí)有輕微腫脹和瘀傷，保守治療后3天內消退。

國際勃起功能指數5 (IIEF-5)評分變化：與基線(xiàn)相比，IC注射后1個(gè)月，IIEF-5評分顯著(zhù)改善；注射后3個(gè)月，與基線(xiàn)評分相比，IIEF-5評分進(jìn)一步增加，差異顯著(zhù)；6個(gè)月后，與基線(xiàn)相比，IIEF-5評分達到最大改善；12個(gè)月時(shí)，與基線(xiàn)相比，仍有顯著(zhù)差異；24個(gè)月時(shí)，IIEF-5評分平均值下降，但仍保持在基線(xiàn)水平（圖5）。

勃起硬度評分(EHS)變化：基線(xiàn)時(shí)，EHS平均值為1.5±0.5，IC注射后6個(gè)月達到最高評分3.5±0.5；與6個(gè)月時(shí)相比，12個(gè)月時(shí)的平均評分下降3±0.7，但仍明顯高于基線(xiàn)值；24個(gè)月時(shí)，EHS評分平均值下降到基線(xiàn)水平（圖5）。

陰莖血流動(dòng)力學(xué)變化：IC注射后3個(gè)月，平均收縮期峰值流速(PSV)和20分鐘PSV顯著(zhù)高于基線(xiàn)，分別為 16.5±3與12.25±2.5和31.4±6.3與25.3±3.7。

在該試驗中，我們觀(guān)察到IIEF-5和EHS評分在 1、3、6、12個(gè)月這幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)均顯著(zhù)增加，但在24個(gè)月的隨訪(fǎng)中得分顯著(zhù)下降，研究人員認為這些顯著(zhù)變化可能是由于時(shí)間因素導致了BM-MSCs功能喪失或與年齡相關(guān)的勃起功能(EF)正常下降。

總 結：該項臨床試驗結果證實(shí)了IC注射自體BM-MSCs治療MD-ED的安全性和有效性，但在12個(gè)月隨訪(fǎng)時(shí)IIEF-5和EHS評分逐漸下降，表明EF的持續改善可能需要重復注射BM-MSCs。

參考資料：

[1]Saddam Al Demour , Sofa Adwan, Hanan Jafar, Hussam Alhawari5 and Abdalla Awidi.Stem cell therapy in?diabetic men with?erectile dysfunction: a?24-month followup of?safety and?efcacy of?two intracavernous autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells injections, an?open label phase 2 clinical trial.Al?Demour?et?al. Basic and Clinical Andrology (2024) 34:13.

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