作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊

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核心速讀：2026年8月24日，吉林大學(xué)藥學(xué)院發(fā)布消息，由該院再生醫學(xué)系牽頭研發(fā)的臍帶間充質(zhì)干細胞注射液，已獲得國家藥監局1類(lèi)生物制品新藥臨床試驗默示許可，適應癥為急性缺血性腦卒中。這是國內又一款進(jìn)入臨床階段的腦卒中MSC藥物。此前，國內已有人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液進(jìn)入急性缺血性腦卒中Ⅰ/Ⅱa期臨床研究，2025年還有人胎盤(pán)來(lái)源3D間充質(zhì)干細胞注射液獲得同適應癥臨床試驗許可。

此次吉林大學(xué)團隊的新產(chǎn)品再次加入這一方向，表明腦卒中正在成為國內MSC創(chuàng )新藥研發(fā)比較集中的適應癥之一。更重要的是，越來(lái)越多MSC產(chǎn)品正在按照1類(lèi)生物制品新藥的路徑推進(jìn)——從細胞制備、質(zhì)量控制、藥效與安全性評價(jià)，到IND申報，再進(jìn)入規范的分期臨床試驗。

吉林大學(xué)藥學(xué)院臍帶MSC注射液獲IND：腦卒中干細胞新藥研發(fā)再加速

一、獲批事件：吉林大學(xué)臍帶MSC注射液獲臨床試驗默示許可

2026年8月24日，吉林大學(xué)藥學(xué)院發(fā)布消息，由該院再生醫學(xué)系牽頭研發(fā)的臍帶間充質(zhì)干細胞注射液，已獲得國家藥監局1類(lèi)生物制品新藥臨床試驗默示許可，適應癥為急性缺血性腦卒中。下一步將啟動(dòng)臨床試驗。

這意味著(zhù)，又一款針對腦卒中的MSC產(chǎn)品，正式進(jìn)入按 “藥物” 進(jìn)行人體臨床驗證的階段。與過(guò)去以醫院研究項目為主的探索相比，這是一個(gè)重要的路徑轉變——從“臨床研究”邁向“新藥注冊臨床” 。

二、為什么腦卒中會(huì )成為干細胞研究的重要方向？

缺血性腦卒中，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是供應腦組織的血管突然堵塞，導致部分腦組織缺血、缺氧。

目前急性期最重要的治療仍是靜脈溶栓和機械取栓，核心目標都是盡快恢復腦部血流。但現實(shí)問(wèn)題在于，這類(lèi)治療非常強調時(shí)間。

吉林大學(xué)披露的信息顯示，靜脈溶栓的標準治療時(shí)間窗通常只有4.5小時(shí)，而大量患者因為送醫較晚等原因，無(wú)法及時(shí)接受再灌注治療。即使血管成功再通，部分患者仍可能遺留不同程度的神經(jīng)功能障礙。

因此，腦卒中治療一直存在另一個(gè)重要研究方向：血管重新打通之后，已經(jīng)受損的腦組織和神經(jīng)功能，能不能進(jìn)一步得到保護和恢復？

干細胞研究正是在這個(gè)背景下不斷推進(jìn)。間充質(zhì)干細胞可通過(guò)釋放多種細胞因子和神經(jīng)營(yíng)養因子，對炎癥反應、局部微環(huán)境以及受損組織修復過(guò)程產(chǎn)生影響，從而為卒中后神經(jīng)修復提供潛在的治療窗口。

三、此次獲批產(chǎn)品的特點(diǎn)：臍帶間充質(zhì)干細胞治療腦卒中的獨特優(yōu)勢

此次獲批臨床的是臍帶間充質(zhì)干細胞（臍帶MSC）。

這類(lèi)細胞具有以下特點(diǎn)：

• 低免疫原性：MSC表面低表達HLA-Ⅱ類(lèi)分子及共刺激分子，異體移植耐受良好
• 分泌神經(jīng)營(yíng)養因子：可釋放BDNF、GDNF、VEGF等多種生物活性因子
• 神經(jīng)保護和修復潛能：通過(guò)旁分泌效應調節炎癥微環(huán)境、促進(jìn)血管生成、支持內源性神經(jīng)發(fā)生

吉林大學(xué)方面也提到，團隊主要看重臍帶MSC的低免疫原性、分泌神經(jīng)營(yíng)養因子以及神經(jīng)保護和修復等潛在機制。

四、國內腦卒中間充質(zhì)干細胞新藥研發(fā)格局：從醫院研究到1類(lèi)新藥

這已經(jīng)不是國內第一款進(jìn)入臨床階段的腦卒中MSC藥物。

產(chǎn)品/來(lái)源	適應癥	階段	關(guān)鍵信息
人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液	急性缺血性腦卒中	Ⅰ/Ⅱa期臨床研究	已進(jìn)入臨床階段
人胎盤(pán)來(lái)源3D間充質(zhì)干細胞注射液（國健清科）	急性缺血性腦卒中	臨床試驗許可（2025年）	全球首款基于無(wú)載體懸浮培養技術(shù)制備的3D MSC藥物
吉林大學(xué)臍帶MSC注射液	急性缺血性腦卒中	IND獲批（2026年8月）	1類(lèi)生物制品新藥

此外，霍德生物的hNPC01注射液（iPSC衍生前腦神經(jīng)前體細胞）已獲FDA批準開(kāi)展出血性腦卒中后運動(dòng)功能障礙臨床試驗，代表iPSC衍生細胞治療腦卒中的另一條技術(shù)路線(xiàn)。

此次吉林大學(xué)團隊的新產(chǎn)品再次加入這一方向，說(shuō)明腦卒中正在成為國內MSC創(chuàng )新藥研發(fā)比較集中的適應癥之一。與過(guò)去以醫院研究項目為主的探索相比，有一個(gè)很重要的區別：越來(lái)越多MSC產(chǎn)品正在按照1類(lèi)生物制品新藥的路徑推進(jìn)。

五、總結與展望

把這次獲批臨床，放到國內整個(gè)干細胞藥物研發(fā)版圖中來(lái)看，信號已經(jīng)越來(lái)越清楚：

• 從臍帶MSC到胎盤(pán)來(lái)源MSC，從醫院開(kāi)展的臨床研究到1類(lèi)生物制品新藥，干細胞治療腦卒中正在形成多條并行推進(jìn)的研發(fā)路線(xiàn)。
• 腦卒中后遺癥期患者數量龐大，現有治療手段在神經(jīng)修復方面存在明顯未滿(mǎn)足需求，MSC藥物的臨床價(jià)值值得期待。
• 隨著(zhù)越來(lái)越多產(chǎn)品進(jìn)入規范化的IND申報和分期臨床試驗，干細胞治療腦卒中的證據等級將從“探索性”逐步走向“確證性”。

信息來(lái)源：吉林大學(xué)藥學(xué)院。

六、常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

參考資料

[1] 吉林大學(xué)藥學(xué)院. 我院再生醫學(xué)系牽頭研發(fā)的臍帶間充質(zhì)干細胞注射液獲國家藥監局臨床試驗默示許可[EB/OL]. 2026-08-24.

[2] 國家藥品監督管理局藥品審評中心. 臨床試驗默示許可公示[EB/OL]. 2026.

[3] 國健清科. 人胎盤(pán)來(lái)源3D間充質(zhì)干細胞注射液獲急性缺血性腦卒中適應癥臨床試驗許可[EB/OL]. 2025.

[4] 霍德生物. hNPC01注射液獲FDA批準開(kāi)展出血性腦卒中后運動(dòng)功能障礙臨床試驗[EB/OL]. 2026-06-18.

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