作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊

• 內容聲明：本文基于《中華創(chuàng )傷骨科雜志》2026年第28卷第7期發(fā)表的《間充質(zhì)干細胞注射治療膝關(guān)節骨關(guān)節炎的臨床專(zhuān)家共識（2026）》及公開(kāi)文獻撰寫(xiě)，僅供科普參考，不構成任何臨床診療建議
• 利益相關(guān)聲明：杭吉干細胞科技與共識制訂方、相關(guān)企業(yè)無(wú)商業(yè)合作或利益關(guān)聯(lián)

核心速讀：2026年7月，《間充質(zhì)干細胞注射治療膝關(guān)節骨關(guān)節炎的臨床專(zhuān)家共識（2026）》正式發(fā)布，刊載于《中華創(chuàng )傷骨科雜志》2026年第28卷第7期^[1]。該共識由中華醫學(xué)會(huì )運動(dòng)醫療分會(huì )與上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院海南醫院（海南博鰲研究型醫院）?聯(lián)合牽頭制訂，是我國首部系統規范間充質(zhì)干細胞（MSCs）治療膝關(guān)節骨關(guān)節炎（KOA）的臨床專(zhuān)家共識。

共識圍繞9個(gè)臨床問(wèn)題形成11條推薦意見(jiàn)，其中強推薦8條、弱推薦3條；證據等級A級3條、B級7條、C級1條。核心推薦：①MSCs關(guān)節腔注射可減輕疼痛、改善功能，延緩關(guān)節退變（證據A，強推薦）；②主要適用于早、中期成人KOA患者（KL分級Ⅰ~Ⅲ級）?（證據A，強推薦）；③推薦每年1次注射，中等劑量2.5×10?~5.0×10?個(gè)細胞/膝；④療效評估以WOMAC、VAS、KOOS為主，MRI為補充；⑤總體安全性良好，嚴重不良事件罕見(jiàn)（證據A，強推薦）。共識強調：MSCs治療需在規范化生產(chǎn)、嚴格監管和長(cháng)期隨訪(fǎng)框架下開(kāi)展，僅供醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人士參考，不替代臨床醫師獨立判斷。

2026干細胞治療膝骨關(guān)節炎專(zhuān)家共識發(fā)布，11大推薦意見(jiàn)破解臨床醫學(xué)難題

一、共識背景：我國首部間充質(zhì)干細胞治療膝骨關(guān)節炎的臨床專(zhuān)家共識

骨關(guān)節炎以軟骨退變、滑膜炎癥及軟骨下骨異常重塑為主要特征，是多因素累及整個(gè)關(guān)節的慢性退行性疾病。當前，早期患者仍以緩解疼痛、改善功能等保守治療為主，晚期患者多采用全膝關(guān)節置換術(shù)（TKA）。然而，能夠減緩疾病自然進(jìn)程、干預關(guān)節結構退變的治療手段仍十分有限。

MSCs又稱(chēng)間充質(zhì)基質(zhì)細胞，屬于組織干細胞，具有自我更新能力和多向分化潛能。國內針對MSCs治療KOA的規范化臨床應用，尚缺乏系統性專(zhuān)家共識；國際相關(guān)共識和綜述多將細胞治療視為骨科生物治療的重要方向，并強調其應建立在規范細胞制備、嚴格質(zhì)量控制和高質(zhì)量循證證據基礎之上審慎應用。

為規范我國干細胞治療KOA的診療流程，幫助臨床醫生合理選擇方案，共識制訂者參考國內外最新KOA治療指南、共識、系統性評價(jià)、臨床研究及公認診治方法，對MSCs治療KOA的作用機制、臨床應用路徑、給藥策略、安全性及細胞來(lái)源選擇進(jìn)行系統梳理，形成本共識，旨在為臨床決策提供科學(xué)、可操作的參考依據。

二、11條推薦意見(jiàn)系統解讀

臨床問(wèn)題1：MSCs經(jīng)關(guān)節腔注射治療KOA的有效性如何？

推薦意見(jiàn)1：關(guān)節腔注射MSCs可減輕患者疼痛、改善關(guān)節功能，現有證據支持其對延緩關(guān)節退變有一定積極作用。

證據等級：A；推薦強度：強。

證據與解讀：MSCs具有旁分泌、抗炎、免疫調節及組織微環(huán)境調控等作用。動(dòng)物研究顯示，MSCs及其分泌物在軟骨修復方面優(yōu)于HA；兔KOA模型和綜述研究也提示，MSCs可減少軟骨降解、減輕滑膜炎性反應并延緩關(guān)節退變。

臨床方面，Cao等納入8項RCT、502例KOA患者的meta分析顯示，關(guān)節腔注射MSCs可在6、12個(gè)月時(shí)顯著(zhù)降低WOMAC評分，12個(gè)月隨訪(fǎng)時(shí)MD=10.31，95%CI：0.96~19.67，P=0.03，同時(shí)改善VAS和KOOS。

本共識自身meta分析顯示，與安慰劑相比，MSCs治療后WOMAC評分下降，MD=-25.29，95%CI：-39.52~-0.06，P=0.001；疼痛VAS評分下降，MD=-0.49，95%CI：-3.65~-1.30，P<0.001。MRI可見(jiàn)軟骨厚度增加、軟骨信號改善趨勢。

多數研究隨訪(fǎng)6~12個(gè)月，療效較顯著(zhù)；但隨訪(fǎng)超過(guò)2年的研究提示，療效在干預后1~2年可能逐步下降。近10年真實(shí)世界研究中，以最小臨床重要性差值為標準，MSCs治療KOA的臨床有效率為65%~90%。注射后建議適度屈伸膝關(guān)節以促進(jìn)制劑均勻擴散，但其獨立影響仍需更高等級證據驗證；不同關(guān)節腔注射位點(diǎn)的最終療效未見(jiàn)顯著(zhù)差異。

臨床問(wèn)題2：不同來(lái)源MSCs的差異是什么？

臨床問(wèn)題2-1：自體和同種異體MSCs的差異是什么？

推薦意見(jiàn)2-1：同種異體MSCs在治療時(shí)效性、質(zhì)量控制和產(chǎn)業(yè)化方面具有優(yōu)勢；自體來(lái)源MSCs雖無(wú)免疫排斥顧慮，但受個(gè)體細胞基礎條件、個(gè)體化制備周期、經(jīng)濟負擔等限制，臨床應用時(shí)需對患者綜合評估后進(jìn)行選擇。

證據等級：B；推薦強度：強。

證據與解讀：同種異體MSCs可通過(guò)規?；?、標準化制備提高批次間質(zhì)量一致性，易開(kāi)發(fā)為“貨架型”成品制劑，在時(shí)效性、質(zhì)量可控性和產(chǎn)業(yè)化方面優(yōu)勢明顯。MSCs表面低表達HLA-Ⅱ類(lèi)分子及共刺激分子，整體免疫原性較低，臨床耐受良好。自體MSCs可進(jìn)一步降低免疫排斥風(fēng)險，但其質(zhì)量易受供體年齡、基礎代謝疾病、慢性炎癥狀態(tài)影響，且制備周期較長(cháng)、成本較高；高齡患者自體MSCs的增殖與分化能力下降，可能影響療效。

因此，同種異體MSCs更適合追求快速可及、質(zhì)量標準化和產(chǎn)業(yè)化應用；自體MSCs更適合對異體細胞免疫風(fēng)險高度敏感、且能接受較長(cháng)制備等待周期的患者。臨床應綜合評估病情、治療時(shí)效、經(jīng)濟承受能力、質(zhì)量控制及監管合規要求。

臨床問(wèn)題2-2：不同組織來(lái)源MSCs的差異是什么？

推薦意見(jiàn)2-2：治療KOA可選用的MSCs組織來(lái)源主要包括骨髓、臍帶、臍帶血、脂肪等。由于不同組織來(lái)源MSCs的現有研究間異質(zhì)性較大，尚難形成絕對優(yōu)選結論。臍帶來(lái)源的MSCs因體外擴增能力較強、供體獲取相對標準化，值得重點(diǎn)關(guān)注。

證據等級：B；推薦強度：強。

證據與解讀：不同組織來(lái)源MSCs在體外增殖能力、免疫調節活性及細胞因子分泌譜方面存在差異。骨髓來(lái)源MSCs研究積累最豐富，軟骨分化潛能較強；臍帶來(lái)源MSCs體外增殖能力強、免疫原性低、供體標準化程度較高、產(chǎn)業(yè)化可及性較好。截至2026年5月，在國家藥監局藥品審評中心提交的用于治療KOA的MSCs藥物獲得臨床試驗默示許可的項目中，約70%為臍帶組織來(lái)源。脂肪來(lái)源MSCs取材方便，但其軟骨修復潛能與長(cháng)期臨床獲益尚未完全達成共識。

Dilogo等的前瞻性研究和meta分析顯示，關(guān)節腔內單次或多次注射臍帶來(lái)源MSCs，在保持良好安全性的前提下，可緩解疼痛、改善膝關(guān)節功能。Ding等2024年meta分析顯示，MSCs干預可帶來(lái)1年以上持續功能獲益，且骨髓與臍帶來(lái)源MSCs的鎮痛和功能改善趨勢優(yōu)于脂肪來(lái)源MSCs。但研究間異質(zhì)性大，培養條件、傳代次數、細胞活性及制劑工藝差異明顯。目前尚不能認為某一組織來(lái)源絕對優(yōu)于其他來(lái)源。

臨床問(wèn)題3：與現有關(guān)節腔注射藥物相比，MSCs治療KOA有哪些優(yōu)勢？

推薦意見(jiàn)：相較于目前臨床現有關(guān)節腔注射藥物，MSCs用于KOA治療時(shí)，不僅能緩解疼痛，還具有調節關(guān)節內炎癥微環(huán)境、干預軟骨代謝進(jìn)程及維持滑膜穩態(tài)等作用，在長(cháng)期癥狀改善方面具有優(yōu)勢。在KOA階梯治療方案中，MSCs作為新興的關(guān)節腔注射類(lèi)生物治療手段之一，為早、中期KOA患者提供了新的治療選擇。

證據等級：B；推薦強度：強。

證據與解讀：目前國內外共識和綜述普遍將MSCs治療歸類(lèi)為關(guān)節腔注射類(lèi)生物治療。Kim等回顧性隊列研究納入60例KOA患者，接受MSCs或HA注射，12個(gè)月隨訪(fǎng)后發(fā)現MSCs長(cháng)期療效顯著(zhù)優(yōu)于HA。Jin等meta分析顯示，MSCs在降低WOMAC總分、緩解疼痛及改善關(guān)節功能方面優(yōu)于HA，療效可持續6~12個(gè)月甚至更長(cháng)。本共識meta分析中，6項研究、369例受試者比較MSCs與HA，MSCs組WOMAC評分顯著(zhù)低于HA組，MD=-13.38，95%CI：-22.97~-3.79，P=0.006；另有8項研究、483例受試者顯示，MSCs組疼痛VAS評分顯著(zhù)低于HA組，MD=-1.67，95%CI：-2.36~-0.97，P<0.001。

2022年高質(zhì)量meta分析顯示，HA較安慰劑未顯示出具有臨床意義的療效優(yōu)勢。部分長(cháng)期隨訪(fǎng)研究提示MSCs可能降低后續TKA風(fēng)險，但仍需更大樣本、更長(cháng)隨訪(fǎng)驗證。

臨床問(wèn)題4：MSCs治療KOA適用于哪些人群？

推薦意見(jiàn)：MSCs治療KOA主要適用于早、中期成人KOA患者，尤其是KL分級Ⅰ~Ⅲ級，且經(jīng)規范基礎治療、運動(dòng)康復干預或常規藥物治療后，關(guān)節疼痛、活動(dòng)受限癥狀仍持續存在、明顯影響日常生活質(zhì)量者。

證據等級：A；推薦強度：強。

證據與解讀：Kyriakidis等系統綜述納入12篇文獻、539例KOA患者，合計576個(gè)接受單次關(guān)節腔內注射MSCs的膝關(guān)節，KL分級為Ⅰ~Ⅲ級，顯示MSCs治療早、中期KOA療效顯著(zhù)。2025年一項meta分析納入11項RCT、811例KLⅡ~Ⅲ級KOA患者，結果顯示關(guān)節腔注射MSCs可顯著(zhù)改善VAS、WOMAC、IKDC主觀(guān)膝關(guān)節評分等，且療效在24個(gè)月時(shí)最顯著(zhù)。

一項回顧性研究納入37例KLⅢ~Ⅳ級患者，平均隨訪(fǎng)4年，發(fā)現IKDC、KOOS及VAS均較治療前顯著(zhù)改善，但KLⅢ級患者改善幅度優(yōu)于KLⅣ級患者，提示疾病嚴重程度影響最終獲益。晚期KOA患者關(guān)節內存在明顯軟骨缺失、骨贅形成、軟骨下骨重塑異常及下肢力線(xiàn)偏移，關(guān)節腔微環(huán)境較差，可能限制MSCs修復潛能。年齡較小、BMI較低、病程較短的早、中期患者可能反應更好。

臨床問(wèn)題5：MSCs治療KOA的禁忌證及慎用人群分別是什么？

臨床問(wèn)題5-1：MSCs治療KOA的禁忌證有哪些？

推薦意見(jiàn)：MSCs治療KOA的禁忌證包括：關(guān)節局部或全身存在活動(dòng)性感染的患者，包括但不限于化膿性關(guān)節炎、敗血癥；活動(dòng)性惡性腫瘤患者；對MSCs藥物制劑成分或輔料明確過(guò)敏者等。

證據等級：B；推薦強度：強。

證據與解讀：活動(dòng)性局部或全身感染被普遍視為絕對禁忌證。MSCs可分泌促血管生成及免疫調節因子，理論上存在影響腫瘤微環(huán)境的可能，因此活動(dòng)性惡性腫瘤患者通常不推薦接受此類(lèi)治療。對制劑添加輔料或培養殘留成分過(guò)敏者，注射后可能出現局部免疫反應。治療前應充分評估既往藥物、生物制劑及相關(guān)輔料過(guò)敏史。

臨床問(wèn)題5-2：MSCs治療KOA的慎用人群包括哪些？

推薦意見(jiàn)：合并RA等慢性炎癥性關(guān)節疾病、其他自身免疫疾病相關(guān)關(guān)節炎、KLⅣ級終末期KOA、有既往惡性腫瘤病史及存在嚴重下肢力線(xiàn)異常的患者，應謹慎選擇MSCs治療。建議由具備再生醫學(xué)及骨關(guān)節疾病診療經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)臨床醫生進(jìn)行術(shù)前綜合評估，結合患者疾病分期、全身炎癥狀態(tài)、基礎疾病、預期獲益及潛在風(fēng)險開(kāi)展個(gè)體化決策，必要時(shí)應聯(lián)合風(fēng)濕免疫科、腫瘤科及關(guān)節外科等多學(xué)科共同評估后實(shí)施治療。

證據等級：C；推薦強度：弱。

證據與解讀：Lv等Ib期研究顯示，臍帶來(lái)源MSCs用于難治性RA整體安全性良好，但不同受試者療效差異明顯。當前大多數KOA的MSCs臨床試驗均排除了RA及其他炎癥性關(guān)節炎患者。對于嚴重軟骨下骨暴露及關(guān)節結構塌陷的KOA患者，即使接受高劑量MSCs關(guān)節腔注射，軟骨再生修復程度仍有限。KLⅣ級患者治療后即便獲得短期疼痛緩解，長(cháng)期結構修復獲益仍不足。多數KOA相關(guān)MSCs臨床研究將“近5年內存在惡性腫瘤病史”列為排除標準。

臨床問(wèn)題6：MSCs經(jīng)關(guān)節腔注射的給藥頻次和推薦劑量是多少？

推薦意見(jiàn)：推薦每年1次MSCs注射治療。目前，MSCs治療KOA臨床試驗采用的劑量范圍為1.0×10?~4.0×10?個(gè)細胞/膝，中等劑量（2.5×10?~5.0×10?個(gè)細胞/膝）可在臨床獲益與潛在風(fēng)險之間取得較好平衡。

證據等級：B；推薦強度：弱。

證據與解讀：目前已發(fā)表研究以單次關(guān)節腔注射為主，僅少量研究采用2次注射或多次周期性注射。單次注射常見(jiàn)劑量范圍為1.0×10?~4.0×10?個(gè)細胞/膝。Matas等、Huang等和Aabling等的研究及系統綜述指出，中等劑量組在療效與安全性之間可能達到較優(yōu)平衡；超高劑量雖可能增強短期抗炎作用，但關(guān)節局部腫脹、疼痛及關(guān)節相關(guān)不良反應發(fā)生率也可能升高。

Deng等納入16項RCT、622例KOA患者的meta分析比較單次與重復注射，結果顯示重復注射在術(shù)后6~12個(gè)月內療效更優(yōu)，但輕度不良事件發(fā)生率更高。國內已有生物制品生產(chǎn)企業(yè)完成Ⅲ期臨床試驗，采用單次注射5×10?個(gè)細胞/膝方案，并已由藥品監管部門(mén)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

臨床問(wèn)題7：MSCs治療KOA后的康復方案是什么？

推薦意見(jiàn)：MSCs治療KOA后，應根據患者疼痛程度、腫脹情況、功能狀態(tài)等制定個(gè)體化運動(dòng)方案，同時(shí)充分考慮其合并用藥及治療情況。適當、循序漸進(jìn)的康復訓練有助于改善肌力、關(guān)節穩定性和全身健康狀態(tài)；若聯(lián)合半月板修補、截骨矯形等外科治療，則應以外科治療術(shù)后康復流程為主。

證據等級：B；推薦強度：弱。

證據與解讀：Cheng等基于71項RCT的meta分析顯示，在運動(dòng)治療基礎上聯(lián)合不同藥物治療KOA時(shí)，MSCs在短期疼痛緩解方面效果最顯著(zhù)，證據等級為高質(zhì)量，長(cháng)期隨訪(fǎng)中仍表現較優(yōu)。Ashraf等RCT表明，KOA患者接受MSCs注射后聯(lián)合康復治療，可進(jìn)一步緩解關(guān)節疼痛、提升膝關(guān)節屈曲活動(dòng)度、改善關(guān)節功能，但隨訪(fǎng)時(shí)間較短，長(cháng)期獲益尚需驗證。聯(lián)合股四頭肌訓練、有氧運動(dòng)及步態(tài)訓練的患者，功能改善效果優(yōu)于單純注射治療者。

臨床問(wèn)題8：MSCs治療KOA的療效評估方法有哪些？

推薦意見(jiàn)：MSCs治療KOA的療效評價(jià)應以臨床癥狀改善及關(guān)節功能恢復為主，推薦綜合采用WOMAC評分、疼痛VAS評分、KOOS及患者總體評價(jià)等量表進(jìn)行評估。MRI作為療效評估的重要補充與探索工具，可用于觀(guān)察軟骨、軟骨下骨病變、滑膜炎、半月板及其他關(guān)節結構的形態(tài)學(xué)變化。

證據等級：B；推薦強度：強。

證據與解讀：WOMAC評分從關(guān)節疼痛、僵硬、日?；顒?dòng)功能3個(gè)維度綜合評分，是當前MSCs關(guān)節腔注射相關(guān)研究中使用頻次最高的評估工具；疼痛VAS評分主要用于量化膝關(guān)節疼痛程度；KOOS評分在WOMAC基礎上拓展了運動(dòng)功能、生活質(zhì)量等模塊。多數RCT采用治療后6~24個(gè)月的WOMAC、VAS、KOOS等評估癥狀及功能改善。MRI具有無(wú)創(chuàng )、無(wú)輻射及多結構整體評估優(yōu)勢，但結構性修復與臨床癥狀之間尚未建立完全一致的對應關(guān)系。

臨床問(wèn)題9：MSCs治療KOA的安全性如何？

推薦意見(jiàn)：MSCs治療KOA的總體安全性良好，不良反應發(fā)生率較低，主要為輕度、自限性的局部反應?，F有研究報道中，嚴重不良事件較為罕見(jiàn)，且未顯示與MSCs注射存在明確因果關(guān)系。

證據等級：A；推薦強度：強。

證據與解讀：一項跨度15年的meta分析納入62項RCT、546例患者，涉及約20種疾病的MSCs靜脈或原位給藥，結果顯示總體安全性良好。其中6項為MSCs治療KOA的研究也展現較好安全性，不良反應發(fā)生率為10%~30%，且大多數為輕度、自限性局部反應。另一篇納入12項RCT的系統綜述提示，少數患者出現注射后關(guān)節疼痛、腫脹、短暫發(fā)熱、關(guān)節僵硬或髕上滑囊炎等不良反應，多在對癥處理后1周內緩解。

多項系統綜述中，隨訪(fǎng)4~84個(gè)月均未發(fā)現MSCs治療KOA顯著(zhù)增加嚴重感染、腫瘤或死亡風(fēng)險。值得注意的是，非標準化制備流程、非藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范環(huán)境及細胞質(zhì)量控制不足可能增加免疫相關(guān)不良反應和感染風(fēng)險，因此規范化生產(chǎn)和質(zhì)量管理是保障安全性的關(guān)鍵。

三、總體推薦意見(jiàn)歸納

推薦意見(jiàn)	證據等級	推薦強度
1. 關(guān)節腔注射MSCs可減輕疼痛、改善功能，延緩關(guān)節退變	A	強
2-1. 同種異體MSCs在時(shí)效性、質(zhì)量控制和產(chǎn)業(yè)化方面具有優(yōu)勢	B	強
2-2. 臍帶來(lái)源MSCs值得重點(diǎn)關(guān)注	B	強
3. MSCs在長(cháng)期癥狀改善方面優(yōu)于現有注射藥物	B	強
4. 主要適用于早、中期成人KOA患者（KL Ⅰ~Ⅲ級）	A	強
5-1. 禁忌證：活動(dòng)性感染、活動(dòng)性惡性腫瘤、明確過(guò)敏	B	強
5-2. 慎用人群：RA、KLⅣ級、腫瘤病史、嚴重力線(xiàn)異常	C	弱
6. 推薦每年1次，中等劑量2.5×10?~5.0×10?個(gè)細胞/膝	B	弱
7. 治療后制定個(gè)體化康復方案	B	弱
8. 療效評估以WOMAC、VAS、KOOS為主，MRI為補充	B	強
9. 總體安全性良好，嚴重不良事件罕見(jiàn)	A	強

統計：強推薦8條，弱推薦3條；證據等級A級3條，B級7條，C級1條。

四、常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

五、參考資料

[1] 中華醫學(xué)會(huì )運動(dòng)醫療分會(huì ), 上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院海南醫院（海南博鰲研究型醫院）. 間充質(zhì)干細胞注射治療膝關(guān)節骨關(guān)節炎的臨床專(zhuān)家共識（2026）[J]. 中華創(chuàng )傷骨科雜志, 2026, 28(07): 567-577. DOI:10.3760/cma.j.cn115530-20260515-00216

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