Meta描述：2026年4月27日，河北醫科大學(xué)第一醫院“臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療Child B級肝硬化失代償期隨機對照臨床研究”獲國家干細胞臨床研究備案（編號MR-13-26-029229）。本文詳解肝硬化分期、傳統治療局限、MSC作用機制及患者參與臨床試驗的常見(jiàn)問(wèn)題。

引言：又一國家級干細胞臨床研究項目落戶(hù)河北醫大一院

2026年4月27日，由河北醫科大學(xué)第一醫院作為發(fā)起、實(shí)施單位的?“臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療Child B級肝硬化失代償期隨機對照臨床研究”項目（項目負責人：張玉果），經(jīng)過(guò)院級、省級、國家層層審核，成功獲批國家干細胞臨床研究備案項目，備案編號為?MR-13-26-029229，并已在國家醫學(xué)研究登記備案信息系統登記。

這標志著(zhù)該院在干細胞治療失代償期肝硬化領(lǐng)域的研究正式進(jìn)入規范化臨床研究階段，為眾多肝硬化患者帶來(lái)了新的治療希望。

新獲批｜河北醫科大學(xué)第一醫院干細胞治療Child B級肝硬化失代償期臨床研究獲成功備案

一、什么是肝硬化？代償期與失代償期的區別

肝硬化（Liver Cirrhosis, LC）是一種常見(jiàn)的慢性、進(jìn)行性肝病，病理特征為：

• 肝細胞變性壞死
• 纖維組織彌漫性增生
• 再生結節形成
• 肝臟逐漸變形、變硬

晚期常出現上消化道出血、繼發(fā)感染、腹水、癌變等嚴重并發(fā)癥。

1.1 代償期肝硬化

• 臨床表現：無(wú)任何特異性癥狀或體征，肝功能檢查無(wú)明顯異常
• 組織學(xué)：已有明顯病理變化
• 肝功能：正?；蜉p度異常，可有門(mén)脈高壓
• 無(wú)并發(fā)癥：未發(fā)生腹水、出血、肝性腦病等

1.2 失代償期肝硬化

當肝硬化繼續加重，出現以下至少一項并發(fā)癥時(shí)，即進(jìn)入失代償期：

• 脾功能亢進(jìn)
• 消化道出血（食管胃底靜脈曲張破裂）
• 肝性腦病
• 腹水
• 黃疸進(jìn)行性加重

流行病學(xué)數據：據統計，我國約有700萬(wàn)肝硬化患者，每年約有4%~12% 的肝硬化患者進(jìn)展為失代償期肝硬化。

二、傳統治療的困境：為何需要新療法？

從肝炎發(fā)展到肝硬化，曾長(cháng)期被認為是不可逆的過(guò)程。傳統治療手段包括：

治療方式	作用	局限性
病因治療（抗病毒、戒酒等）	延緩進(jìn)展	無(wú)法逆轉已形成的纖維化/硬化
對癥支持（利尿劑、降門(mén)脈壓）	控制并發(fā)癥	治標不治本
肝移植	根治性手段	供體短缺、手術(shù)風(fēng)險、免疫排斥、費用高昂（數十萬(wàn)至百萬(wàn)）

因此，亟需發(fā)展安全、有效、可及的新型治療產(chǎn)品，以造福失代償期肝硬化患者。

三、間充質(zhì)干細胞治療肝硬化的機制

近年來(lái)研究發(fā)現，間充質(zhì)干細胞（MSCs）可能是一種潛在有效的失代償期肝硬化新療法。其主要作用機制包括：

機制	具體作用
免疫調節	分泌多種免疫調節因子，抑制過(guò)度炎癥反應
抑制肝星狀細胞活化	減少肝纖維化水平，延緩甚至逆轉纖維化
旁分泌效應	釋放生長(cháng)因子、抗炎因子，減輕肝細胞損傷
營(yíng)養支持	為肝臟提供營(yíng)養，改善組織微環(huán)境
促進(jìn)肝再生	可能激活內源性肝干細胞或促進(jìn)肝細胞增殖

與肝移植不同，MSCs治療無(wú)需配型、無(wú)免疫排斥、創(chuàng )傷小，且來(lái)源于臍帶，取材方便、倫理爭議少。

四、項目詳情：一項嚴謹的隨機對照臨床研究

4.1 基本信息

項目	內容
項目名稱(chēng)	臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療Child B級肝硬化失代償期隨機對照臨床研究
實(shí)施單位	河北醫科大學(xué)第一醫院
項目負責人	張玉果
備案編號	MR-13-26-029229
獲批日期	2026年4月27日
研究類(lèi)型	隨機對照臨床研究（RCT）
備案系統	國家醫學(xué)研究登記備案信息系統

4.2 研究目標人群

• Child-Pugh分級：B級（中度失代償期肝硬化）
• 診斷標準：符合肝硬化失代償期臨床診斷標準
• （具體入排標準以研究方案為準，可咨詢(xún)項目組）

4.3 研究設計亮點(diǎn)

• 隨機對照：最大程度減少偏倚，提供高質(zhì)量循證醫學(xué)證據
• 臍帶來(lái)源間充質(zhì)干細胞：異體使用，無(wú)需抽取患者自身骨髓/脂肪
• 嚴格質(zhì)控：符合國家《干細胞臨床研究管理辦法》

4.4 研究進(jìn)度

項目將嚴格對標 《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務(wù)院第818號令） 及醫學(xué)倫理要求，目前已獲批備案，后續將進(jìn)入受試者篩選與入組階段。

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五、研究意義與展望

5.1 臨床價(jià)值

• 為Child B級失代償期肝硬化患者提供新的治療選擇
• 有望延緩疾病進(jìn)展、減少并發(fā)癥、提高生活質(zhì)量
• 部分患者可能避免或推遲肝移植

5.2 學(xué)術(shù)與學(xué)科意義

• 彰顯河北醫科大學(xué)第一醫院在干細胞臨床研究、肝病治療領(lǐng)域的科研實(shí)力
• 推動(dòng)再生醫學(xué)與臨床診療的交叉融合
• 為后續開(kāi)展III期臨床試驗及產(chǎn)品上市奠定基礎

5.3 未來(lái)展望

若本研究證實(shí)安全有效，未來(lái)可能：

• 擴大至Child C級（重度失代償期）?患者
• 探索重復給藥方案（如每3-6個(gè)月一次）
• 聯(lián)合抗病毒、抗纖維化藥物實(shí)現協(xié)同治療

六、常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

問(wèn)1：這個(gè)研究獲批備案，意味著(zhù)干細胞治療肝硬化已經(jīng)成熟了嗎？

答： 不是的。獲批國家干細胞臨床研究備案，意味著(zhù)該研究可以在河北醫科大學(xué)第一醫院按照規范開(kāi)展臨床試驗，但尚未成為常規臨床治療。所有參與者均需簽署知情同意書(shū)，并且研究團隊不向患者收取治療相關(guān)費用。市面上任何聲稱(chēng)“干細胞治療肝硬化已成熟”并收費的機構，均屬違規或虛假宣傳。

問(wèn)2：我/家人是肝硬化患者，能參加這個(gè)臨床試驗嗎？如何報名？

答： 本研究入選標準之一為Child-Pugh B級（失代償期） 肝硬化患者。具體是否適合，需要由研究醫生進(jìn)行面診和全面評估。建議您：

• 直接聯(lián)系河北醫科大學(xué)第一醫院肝病科或項目負責人張玉果醫生團隊
• 或關(guān)注醫院官網(wǎng)、臨床試驗注冊平臺發(fā)布的招募信息

?? 所有正規臨床試驗均不收取患者任何治療費用。

問(wèn)3：治療過(guò)程是怎樣的？需要住院?jiǎn)幔?/h4>

答： 通常為靜脈輸注臍帶間充質(zhì)干細胞，類(lèi)似普通輸液，每次約30-60分鐘。根據研究方案，可能需要單次或多次輸注，并在治療后規定時(shí)間點(diǎn)（如第1、3、6、12個(gè)月）返院復查肝功能、影像學(xué)及生活質(zhì)量評估。具體住院要求請咨詢(xún)研究團隊。

問(wèn)4：干細胞治療肝硬化安全嗎？有什么副作用？

答： 根據既往國內外同類(lèi)研究，臍帶間充質(zhì)干細胞具有良好的安全性記錄。常見(jiàn)不良反應包括一過(guò)性低熱、頭痛、乏力，多可自行緩解。嚴重不良事件（感染、過(guò)敏、栓塞等）極為罕見(jiàn)。但任何醫療操作均有風(fēng)險，研究團隊會(huì )在您參加前詳細告知并簽署知情同意書(shū)。

問(wèn)5：治療費用是多少？醫保能報銷(xiāo)嗎？

答： 作為國家備案的臨床試驗，研究藥物（臍帶間充質(zhì)干細胞注射液）及相關(guān)方案規定的檢查費用均免費。與研究無(wú)關(guān)的常規治療（如原有基礎病的用藥）可能需自理。醫保不覆蓋，但因免費，患者無(wú)需自費治療。

問(wèn)6：這個(gè)研究和“肝移植”相比有什么優(yōu)勢？

答：

維度	干細胞治療	肝移植
創(chuàng )傷	微創(chuàng )（靜脈輸注）	大手術(shù)
供體來(lái)源	無(wú)需配型，臍帶來(lái)源充足	供體短缺，等待期長(cháng)
免疫排斥	極低（MSCs低免疫原性）	需終身服用免疫抑制劑
費用	臨床試驗期免費	數十萬(wàn)至上百萬(wàn)元
根治性	可延緩/改善，但不能完全替代肝功能	可根治

干細胞治療更適合暫時(shí)不適合或無(wú)法接受移植的中度失代償期患者，作為橋接或輔助治療。

問(wèn)7：Child B級是什么意思？我該如何判斷自己的分級？

答： Child-Pugh分級是評估肝硬化嚴重程度的常用系統，根據以下5項指標打分（總分為5-15分）：

指標	1分	2分	3分
總膽紅素（μmol/L）	<34	34-51	>51
白蛋白（g/L）	>35	28-35	<28
凝血酶原時(shí)間延長(cháng)（秒）	<4	4-6	>6
腹水	無(wú)	輕度	中重度
肝性腦病	無(wú)	1-2級	3-4級

• A級（5-6分）?：代償期，預后最好
• B級（7-9分）?：中度失代償期，本研究的入組人群
• C級（10-15分）?：重度失代償期，預后最差

您可以通過(guò)肝功能、凝血功能、腹部超聲及臨床評估由醫生判定。

問(wèn)8：這項研究預計什么時(shí)候能出結果？什么時(shí)候能上市？

答： 臨床試驗通常需要2-4年完成入組、隨訪(fǎng)和數據分析。若結果陽(yáng)性，還需進(jìn)一步開(kāi)展III期試驗，之后提交國家藥監局（NMPA）審批。因此，保守估計5-8年內可能上市。在此期間，患者仍可關(guān)注其他臨床試驗或繼續接受標準治療。

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七、給患者及家屬的理性建議

1. 保持理性期望：干細胞治療有望改善肝功能、延緩進(jìn)展，但不能保證治愈，也非100%有效。
2. 警惕收費陷阱：任何在臨床研究階段就向患者收費的“干細胞治療”，均屬違法。
3. 優(yōu)先參與正規試驗：如果您符合入組條件，可積極咨詢(xún)河北醫科大學(xué)第一醫院，參與免費臨床試驗。
4. 不要放棄標準治療：在進(jìn)行干細胞治療前，仍需規范使用抗病毒、利尿、降門(mén)脈壓等基礎藥物。

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參考資料

• 河北醫科大學(xué)第一醫院官方發(fā)布（2026年4月27日）
• 國家干細胞臨床研究備案信息系統（備案號MR-13-26-029229）
• 《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務(wù)院第818號令）

免責說(shuō)明：本文僅用于傳播科普知識，分享行業(yè)觀(guān)點(diǎn)，不構成任何臨床診斷建議。本文內容不能替代醫生或藥劑師的專(zhuān)業(yè)建議。所有治療決策請咨詢(xún)正規醫療機構專(zhuān)科醫生。關(guān)于本臨床試驗的具體入組標準、排除標準及研究流程，以河北醫科大學(xué)第一醫院發(fā)布的正式招募說(shuō)明及知情同意書(shū)為準。