簡(jiǎn)介：2026年4月27日，南方醫科大學(xué)珠江醫院“評估iNPC注射液預防腎移植受者移植物功能延遲恢復（DGF）的安全性、耐受性及初步有效性”臨床研究獲國家衛健委與國家藥監局備案（MR-44-26-029227）。本文詳解DGF危害、iNPC作用機制及患者參與臨床試驗的常見(jiàn)問(wèn)題。

引言：聚焦腎移植圍術(shù)期難題，干細胞預防DGF研究獲批

2026年4月27日，由南方醫科大學(xué)珠江醫院作為發(fā)起單位、器官移植科劉永光教授申報的?“評估iNPC注射液預防腎移植受者移植物功能延遲恢復的安全性、耐受性及初步有效性的單中心、隨機、空白對照臨床試驗”?，正式通過(guò)國家衛健委與國家藥監局的干細胞臨床研究項目備案，備案號為?MR-44-26-029227。

本項目屬于研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），研究聚焦腎移植圍術(shù)期關(guān)鍵問(wèn)題——移植物功能延遲恢復（Delayed Graft Function, DGF），探索以干細胞為基礎的預防性治療策略。研究將采用人源腎祖細胞（iNPC相關(guān)治療產(chǎn)品），系統評估其在腎移植受試者中的安全性、耐受性及初步有效性。

該項目的成功備案，標志著(zhù)珠江醫院在干細胞治療腎病的臨床研究領(lǐng)域邁出了從“0到1”的關(guān)鍵一步，也為廣大等待腎移植及面臨DGF風(fēng)險的患者帶來(lái)了新的希望。

全國首批｜珠江醫院干細胞治療腎病臨床研究項目通過(guò)國家備案，面向社會(huì )招募受試者

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一、什么是移植物功能延遲恢復（DGF）？為什么它值得關(guān)注？

1.1 DGF的定義

移植物功能延遲恢復（DGF） 是腎移植術(shù)后常見(jiàn)的早期并發(fā)癥，通常指移植術(shù)后第一周內需要透析治療，或術(shù)后連續7天血肌酐未降至正常水平以下。

1.2 DGF的危害

影響維度	具體表現
短期	延長(cháng)住院時(shí)間，增加醫療費用，增加排斥反應風(fēng)險
長(cháng)期	DGF是移植腎長(cháng)期存活率下降的獨立危險因素，可導致慢性移植物失功
患者生活質(zhì)量	需反復透析，身心負擔重

1.3 DGF的發(fā)生率

• 活體供腎移植：DGF發(fā)生率約5%-10%
• 公民逝世后器官捐獻（DCD）：DGF發(fā)生率可達20%-50%，與供腎缺血時(shí)間、供者年齡、冷保存時(shí)間等密切相關(guān)

1.4 目前DGF的預防與治療手段

• 預防：優(yōu)化供腎保存技術(shù)（如機械灌注）、縮短冷缺血時(shí)間、避免使用高危供腎
• 治療：以支持治療為主，包括透析、利尿、避免腎毒性藥物等
• 局限性：缺乏針對DGF根本機制的有效預防手段

這正是iNPC注射液希望填補的空白。

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二、研究項目核心信息一覽

項目	內容
項目名稱(chēng)	評估iNPC注射液預防腎移植受者移植物功能延遲恢復的安全性、耐受性及初步有效性的單中心、隨機、空白對照臨床試驗
發(fā)起單位	南方醫科大學(xué)珠江醫院
項目負責人	劉永光教授（器官移植科主任）
研究類(lèi)型	研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）
備案機關(guān)	國家衛健委、國家藥監局
備案編號	MR-44-26-029227
備案日期	2026年4月27日
研究設計	單中心、隨機、空白對照
干預產(chǎn)品	iNPC注射液（人源腎祖細胞相關(guān)治療產(chǎn)品）
研究階段	I期/II期（安全性、耐受性及初步有效性）
當前狀態(tài)	已完成啟動(dòng)前準備，即將公開(kāi)招募受試者

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三、項目三大里程碑意義

該項目的順利備案，體現了南方醫科大學(xué)珠江醫院在干細胞臨床研究領(lǐng)域的深厚積累與持續突破：

里程碑一：全院第二個(gè)國家備案的干細胞臨床研究項目

繼該院 “自體骨髓間充質(zhì)干細胞（BMSCs）移植臨床研究” 之后，本項目成為珠江醫院第二個(gè)成功通過(guò)國家備案的干細胞臨床研究項目。

里程碑二：器官移植科首個(gè)干細胞臨床研究備案項目

該項目是器官移植科建科以來(lái)首個(gè)通過(guò)國家備案的干細胞臨床研究，標志著(zhù)該科室從傳統器官移植向再生醫學(xué)與細胞治療的前沿延伸。

里程碑三：近五年該院獲批的干細胞IIT項目新突破

自國家《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》實(shí)施以來(lái)，珠江醫院始終堅持合規為先、質(zhì)量為本、數據真實(shí)、受試者安全優(yōu)先的原則。此次備案成功，體現了國家主管部門(mén)對醫院干細胞臨床研究質(zhì)量管理體系、科學(xué)設計與合規執行能力的充分認可。

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四、iNPC是什么？干細胞如何預防DGF？

4.1 iNPC的基本概念

iNPC 全稱(chēng)為 誘導腎祖細胞（induced Nephron Progenitor Cells），是一種通過(guò)細胞重編程技術(shù)獲得的人源腎祖細胞相關(guān)治療產(chǎn)品。它具有向腎單位細胞分化的潛能，可在腎移植后修復缺血再灌注損傷，從而預防或減輕DGF。

4.2 干細胞預防DGF的作用機制（推測）

機制	作用
抗炎與免疫調節	抑制缺血再灌注觸發(fā)的無(wú)菌性炎癥反應，減少腎小管上皮細胞凋亡
促血管生成	分泌VEGF等因子，促進(jìn)損傷區域微血管修復
抗氧化應激	減輕氧自由基對腎小管細胞的損傷
分泌營(yíng)養因子	釋放HGF、IGF-1等，支持腎小管上皮細胞修復與再生
直接分化潛力	部分移植細胞可能分化為腎小管上皮細胞，參與結構修復

與傳統治療的區別：傳統治療以“支持”為主（等待腎臟自行恢復），而iNPC旨在主動(dòng)干預，從機制上減輕損傷、加速修復。

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五、項目負責人：劉永光教授簡(jiǎn)介

項目	內容
姓名	劉永光
職務(wù)	南方醫科大學(xué)珠江醫院器官移植科主任、主任醫師
從業(yè)年限	20余年器官移植工作經(jīng)驗
國家首批資質(zhì)	國家首批腎移植手術(shù)資質(zhì)醫生

學(xué)術(shù)任職（部分）

• 中國醫促會(huì )腎移植分會(huì )委員
• 省醫學(xué)會(huì )器官移植分會(huì )常委
• 省醫師協(xié)會(huì )器官移植分會(huì )常委
• 《器官移植》、《中華器官移植雜志》編委

醫療特色

特色方向	成就
兒童腎移植	2021、2022、2023連續三年全國前三
復雜下尿路畸形腎移植	勇闖腎移植傳統禁區
圍術(shù)期安全管理	引入CRRT、超聲容量評估、快康復理念，大幅提高安全性
供腎評估“珠江方案”	優(yōu)化器官捐獻評估體系

專(zhuān)長(cháng)領(lǐng)域

• 終末期腎病一體化診療
• 跨血型親屬活體腎移植
• 嬰幼兒供體評估與使用
• 腎移植術(shù)后血管并發(fā)癥介入治療
• 高致敏患者腎移植
• 移植術(shù)后重癥感染治療
• 移植后代謝異常管理

門(mén)診時(shí)間：周一全天（器官移植中心門(mén)診）

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六、研究現狀與下一步計劃

6.1 當前進(jìn)展

• 已完成國家衛健委與國家藥監局備案
• 已完成啟動(dòng)前各項準備工作
• 即將面向社會(huì )公開(kāi)招募符合條件的受試者

6.2 研究全程監管

醫院倫理委員會(huì )與臨床研究管理辦公室將對研究過(guò)程進(jìn)行全程跟蹤監管，確保：

• 研究合規、透明、可追溯
• 受試者安全與權益保障
• 數據真實(shí)完整

6.3 如何獲取招募信息？

建議關(guān)注以下渠道：

• 南方醫科大學(xué)珠江醫院官方網(wǎng)站及器官移植科公告
• 國家醫學(xué)研究登記備案信息系統（備案號MR-44-26-029229）
• 直接咨詢(xún)劉永光教授專(zhuān)家門(mén)診（周一全天）

重要提醒：所有正規臨床試驗不以任何形式向受試者收取治療相關(guān)費用。如有收費要求，請警惕非法醫療行為。

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七、常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

問(wèn)1：這個(gè)研究獲批備案，意味著(zhù)iNPC已經(jīng)是成熟的治療方法了嗎？

答： 不是的。獲批國家干細胞臨床研究備案，意味著(zhù)該項目可以在珠江醫院按照規范開(kāi)展臨床試驗，但尚未成為常規臨床治療。研究的主要目標是驗證安全性和初步有效性，距離正式上市還需要完成I/II/III期試驗及監管審批。

問(wèn)2：什么是DGF？哪些腎移植患者是DGF高危人群？

答： DGF即移植物功能延遲恢復，指移植術(shù)后第一周內需要透析或血肌酐持續不降。高危因素包括：

• 供體因素：高齡供腎、心臟死亡后捐獻（DCD）、冷缺血時(shí)間過(guò)長(cháng)
• 受體因素：再次移植、高致敏（PRA高）、原發(fā)病為糖尿病腎病
• 圍術(shù)期因素：血壓劇烈波動(dòng)、腎毒性藥物使用

問(wèn)3：我可以/我的家人可以參加這個(gè)臨床試驗嗎？如何報名？

答： 本研究即將公開(kāi)招募，具體入排標準需咨詢(xún)研究團隊。一般要求：

• 計劃在珠江醫院接受首次或再次腎移植
• 年齡、基礎疾病、免疫狀態(tài)等符合方案要求
• 無(wú)嚴重活動(dòng)性感染、惡性腫瘤等排除標準

報名方式：

• 關(guān)注珠江醫院官網(wǎng)或器官移植科公告
• 可直接掛劉永光教授周一全天專(zhuān)家門(mén)診當面咨詢(xún)
• 或致電醫院臨床研究管理辦公室

問(wèn)4：治療過(guò)程是怎樣的？需要額外負擔費用嗎？

答： 作為國家備案的正規臨床試驗：

• iNPC注射液及方案規定的檢查費用均免費
• 受試者不會(huì )因此產(chǎn)生額外治療負擔
• 與研究無(wú)關(guān)的常規移植用藥及住院費用需自理（按常規醫療收費）

問(wèn)5：iNPC治療安全嗎？有什么副作用？

答： 任何新技術(shù)都有潛在風(fēng)險。iNPC作為人源腎祖細胞產(chǎn)品，理論上具有以下安全性考量：

風(fēng)險類(lèi)型	描述	控制措施
輸注相關(guān)反應	發(fā)熱、過(guò)敏	嚴密監測，及時(shí)處理
異位分化	極低概率	細胞產(chǎn)品嚴格質(zhì)檢
致瘤風(fēng)險	理論存在（iPSC來(lái)源產(chǎn)品需特別關(guān)注）	長(cháng)期隨訪(fǎng)監測
免疫排斥	免疫原性較低	與常規免疫抑制劑聯(lián)合管理

研究團隊會(huì )在您參加前詳細告知所有已知和潛在風(fēng)險，并簽署知情同意書(shū)。

問(wèn)6：iNPC和現有的DGF預防方法（如機械灌注）有什么區別？

答：

維度	機械灌注（現有技術(shù)）	iNPC注射液
作用靶點(diǎn)	供腎保存階段，改善微循環(huán)	移植后修復階段，減輕缺血再灌注損傷
作用機制	物理灌注，減少冷缺血損傷	生物活性細胞，抗炎、促修復、抗凋亡
能否替代	不能替代	可能作為補充或協(xié)同
證據等級	已有較多臨床證據	尚在臨床試驗驗證中

兩者不是對立關(guān)系，未來(lái)可能形成 “機械灌注保護供腎 + iNPC促進(jìn)術(shù)后修復” 的聯(lián)合策略。

問(wèn)7：研究為什么采用“空白對照”而不是安慰劑對照？

答： 研究設計為隨機、空白對照，即試驗組接受iNPC注射液+標準治療，對照組僅接受標準治療（不注射任何安慰劑）。這通常出于以下考慮：

• 避免給對照組患者額外注射無(wú)活性液體（可能增加不必要的穿刺風(fēng)險）
• 標準治療本身已是現有最優(yōu)方案，空白對照更能真實(shí)反映iNPC的增量收益
• 符合倫理要求，不剝奪對照組的常規治療

問(wèn)8：預計什么時(shí)候能出結果？什么時(shí)候能上市？

答：

• 完成入組與主要隨訪(fǎng)：約需1-2年
• 數據分析和論文發(fā)表：再需6-12個(gè)月
• 后續III期試驗及上市審批：若結果陽(yáng)性，還需3-5年

保守估計：iNPC預防DGF如被證實(shí)安全有效，至少需要5-8年才可能進(jìn)入臨床應用。在此之前，患者仍應優(yōu)先接受標準移植與術(shù)后管理。

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八、結語(yǔ)：從“0到1”的跨越，為腎移植患者筑起新防線(xiàn)

南方醫科大學(xué)珠江醫院iNPC注射液預防腎移植術(shù)后DGF臨床研究成功通過(guò)國家備案，是該院干細胞臨床研究高質(zhì)量發(fā)展的又一重要里程碑，也是器官移植學(xué)科從傳統外科向再生醫學(xué)前沿邁進(jìn)的標志性一步。

劉永光教授表示：

“作為研究者發(fā)起的臨床研究項目，我們深知其規范性要求與倫理責任。此次項目能夠在近五年后再次取得國家備案突破，離不開(kāi)醫院多學(xué)科團隊的協(xié)同攻關(guān)以及前期扎實(shí)的臨床前研究基礎。我們將嚴格按照備案方案開(kāi)展研究，確保受試者權益與數據真實(shí)完整，切實(shí)把每一步工作做細做實(shí)?！?/p>

醫院將以此為契機，凝聚多學(xué)科力量，強化科研創(chuàng )新與臨床轉化協(xié)同推進(jìn)，以更嚴謹的態(tài)度、更扎實(shí)的作風(fēng)推動(dòng)研究高質(zhì)量實(shí)施，持續為重大難治性疾病治療探索新方法、貢獻新方案，為守護人民健康貢獻更堅實(shí)的 “珠醫力量”。

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信息來(lái)源

• 南方醫科大學(xué)珠江醫院官方發(fā)布（2026年4月27日）
• 國家干細胞臨床研究備案系統（備案號MR-44-26-029227）
• 劉永光教授專(zhuān)家介紹及門(mén)診信息

免責說(shuō)明：本文僅用于傳播科普知識，分享行業(yè)動(dòng)態(tài)，不構成任何臨床診斷建議或治療推薦。關(guān)于本臨床試驗的具體入組標準、排除標準、研究流程及潛在風(fēng)險，以南方醫科大學(xué)珠江醫院倫理委員會(huì )批準的知情同意書(shū)及正式招募說(shuō)明為準。有意向參與者請務(wù)必通過(guò)正規渠道咨詢(xún)研究醫生。