描述：2026年4月21日，北京大學(xué)第一醫院與大興區共建細胞與基因治療中試轉化中心正式揭牌。雙方簽署戰略合作協(xié)議，以腎臟病、泌尿、皮膚免疫、心血管代謝等優(yōu)勢學(xué)科為切入點(diǎn)，構建“基礎研究—中試驗證—臨床轉化—產(chǎn)業(yè)落地”全鏈條創(chuàng )新生態(tài)。

引言：院地協(xié)同再升級，CGT中試轉化平臺落地大興

2026年4月21日，北京大學(xué)第一醫院—大興區細胞與基因治療中試轉化中心成立儀式暨生物醫學(xué)新技術(shù)學(xué)術(shù)研討會(huì )在大興院區報告廳舉行。這標志著(zhù)區院雙方的緊密式合作進(jìn)一步落地見(jiàn)效，以實(shí)際行動(dòng)踐行京津冀協(xié)同發(fā)展與科創(chuàng )賦能轉化的國家戰略。

北大醫院大興院區開(kāi)辦兩年以來(lái)實(shí)現跨越式發(fā)展，為首都優(yōu)質(zhì)醫療資源擴容下沉、區域醫療服務(wù)均衡布局注入強勁動(dòng)力。立足發(fā)展新階段，北大醫院與大興區委、區政府深化協(xié)同，聚焦生物醫藥前沿領(lǐng)域精準發(fā)力，共同推動(dòng)院地合作邁入緊密聯(lián)動(dòng)、共建共贏(yíng)的全新格局。

為深入貫徹落實(shí) 《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》 ，加快推動(dòng)細胞與基因治療（CGT）等前沿技術(shù)從實(shí)驗室走向臨床、從成果邁向產(chǎn)業(yè)，雙方高效推進(jìn)、迅速落地，促成本次中心的成立。

為深入貫徹818號條例，北大醫院—大興區細胞與基因治療中試轉化中心成立

一、大會(huì )概況：政醫研企多方協(xié)同

本次大會(huì )由政府、醫療、科研、企業(yè)多方協(xié)同主辦，專(zhuān)家代表齊聚一堂，共商生物醫學(xué)新技術(shù)規范化發(fā)展路徑，共繪 “基礎研究—中試驗證—臨床轉化—產(chǎn)業(yè)落地”全鏈條創(chuàng )新生態(tài)藍圖。

核心出席嘉賓

類(lèi)別	代表
醫院方	北大醫院黨委書(shū)記姜輝、院長(cháng)楊尹默、副院長(cháng)李建平、院長(cháng)助理張崔建
政府方	大興區副區長(cháng)周沖，國家衛健委科教司司長(cháng)劉登峰，北京市相關(guān)領(lǐng)導
監管/學(xué)術(shù)	王嘉東副主任、趙英俊巡視員、喬正國處長(cháng)、甄德明主任、張曉副處長(cháng)

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二、核心觀(guān)點(diǎn)：多方致辭釋放關(guān)鍵信號

2.1 北大醫院黨委書(shū)記姜輝：從“臨床真問(wèn)題”出發(fā)，破解“轉化中梗阻”

姜輝在開(kāi)場(chǎng)致辭中指出：

細胞與基因治療已成為全球生物醫藥創(chuàng )新的戰略制高點(diǎn)，更是我國實(shí)現高水平科技自立自強的關(guān)鍵賽道。

• 《條例》的出臺，既劃清了安全底線(xiàn)，也構建了制度保障
• 大興區以前瞻性政策布局與扎實(shí)產(chǎn)業(yè)承載能力，為技術(shù)轉化提供了豐沃土壤
• 北大醫院依托深厚臨床積淀、強大科研實(shí)力與嚴謹倫理治理體系，持續聚焦“臨床真問(wèn)題”，破解“轉化中梗阻”

中心三大躍升目標：

• 標準制定者
• 平臺組織者
• 模式輸出者

重點(diǎn)強化能力：工藝開(kāi)發(fā)與驗證、質(zhì)量標準制定、GMP合規銜接、多中心臨床研究組織能力。

2.2 國家衛健委科教司司長(cháng)劉登峰：堅守倫理紅線(xiàn)，筑牢安全防線(xiàn)

劉登峰強調：

細胞與基因治療是重塑疾病防治范式的革命性力量。

《條例》確立了 “以人民健康為中心、創(chuàng )新與安全并重、發(fā)展與監管協(xié)同” 的根本遵循。北大醫院作為國家臨床醫學(xué)研究中心建設單位，須始終堅守倫理紅線(xiàn)、筑牢安全防線(xiàn)，以中試平臺為支點(diǎn)，探索可復制、可推廣的臨床轉化范式，為全國生物醫學(xué)新技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展提供 “北大方案”。

2.3 大興區副區長(cháng)周沖：全周期支持體系，保障“接得住、轉得快、落得穩”

周沖表示：

大興區正全力打造首都南部醫藥健康產(chǎn)業(yè)新高地。

已形成的全周期支持體系覆蓋：

• 研發(fā)孵化
• 中試放大
• 臨床試驗
• 注冊申報
• 生產(chǎn)制造

此次與北大醫院共建中試轉化中心，標志著(zhù)院地融合邁入 “機制共建、資源共用、成果共享” 的新階段。大興將持續優(yōu)化空間供給、資金扶持、人才引育與審評服務(wù)。

2.4 北大醫院副院長(cháng)李建平：構建規范化新技術(shù)臨床研究體系

李建平作了題為《創(chuàng )新驅動(dòng)·院地協(xié)同：北大醫院生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究新格局》的報告：

• 系統回顧了北大醫院在CGT等新技術(shù)領(lǐng)域的研究成果
• 介紹了應對新政策要求的具體舉措
• 明確提出將全面構建規范化的新技術(shù)臨床研究體系
• 推動(dòng)CGT技術(shù)高效、規范、安全開(kāi)展，提升我國生物醫藥創(chuàng )新水平

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三、戰略簽約：兩大核心協(xié)議落地

3.1 區院戰略合作框架協(xié)議簽署

儀式上，周沖副區長(cháng)和楊尹默院長(cháng)作為雙方代表，簽署了 《北京市大興區人民政府與北京大學(xué)第一醫院戰略合作框架協(xié)議》。

簽約核心內容：

• 以腎臟病、泌尿系統疾病、皮膚免疫性疾病、心血管代謝性疾病等優(yōu)勢學(xué)科為切入點(diǎn)
• 堅持 “臨床出題、科研破題、產(chǎn)業(yè)答題”
• 推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫療資源下沉與創(chuàng )新成果就地轉化
• 切實(shí)提升區域健康服務(wù)能力與產(chǎn)業(yè)能級

3.2 兩大平臺同步揭牌

在全體嘉賓見(jiàn)證下，以下領(lǐng)導共同為兩大平臺揭牌：

• 王嘉東副主任、趙英俊巡視員、喬正國處長(cháng)、甄德明主任、張曉副處長(cháng)
• 姜輝書(shū)記、楊尹默院長(cháng)、張崔建院長(cháng)助理

揭牌平臺：

平臺名稱(chēng)	定位
北京大學(xué)第一醫院細胞與基因治療中心	院內臨床研究主陣地
北京大學(xué)第一醫院—大興區細胞與基因治療中試轉化中心	區院共建的產(chǎn)業(yè)化中試平臺

意義：兩大平臺同步啟用，標志著(zhù)集 “基礎研究—技術(shù)攻關(guān)—中試驗證—臨床評價(jià)—產(chǎn)業(yè)孵化” 于一體的創(chuàng )新閉環(huán)正式形成。

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四、企業(yè)共建：4家優(yōu)質(zhì)企業(yè)深度參與

為推進(jìn)細胞與基因治療中心共建及大興中試基地落地，北大醫院遴選了4家優(yōu)質(zhì)企業(yè)作為共建單位。

企業(yè)合作基礎

這些企業(yè)已與醫院建立了良好的合作關(guān)系，在以下領(lǐng)域擁有扎實(shí)技術(shù)積累：

• 細胞治療產(chǎn)品研發(fā)
• GMP體系建設
• 臨床注冊推進(jìn)

合作目標

依托企業(yè)成熟的GMP車(chē)間資源及專(zhuān)業(yè)能力，引導其深度參與中心建設與中試轉化工作，進(jìn)一步強化 “臨床—科研—產(chǎn)業(yè)”三方協(xié)同效能，加速前沿技術(shù)成果的產(chǎn)業(yè)化落地。

（注：4家企業(yè)具體名稱(chēng)原文未披露，可關(guān)注后續公告）

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五、意義與展望：不止于物理空間，更是范式躍遷

北大醫院—大興區細胞與基因治療中試轉化中心的成立：

• 不僅是物理空間的共建
• 更是創(chuàng )新邏輯的重構
• 是治理機制的升級
• 是發(fā)展范式的躍遷

它承載著(zhù)：

• 服務(wù)國家重大戰略的使命擔當
• 肩負破解臨床轉化難題的實(shí)踐責任
• 寄托守護人民生命健康的初心承諾

未來(lái)方向：

• 持續深化協(xié)同機制
• 夯實(shí)中試能力底座
• 拓展臨床應用場(chǎng)景
• 打造具有全國示范意義的 “北京樣板”
• 為健康中國建設注入強勁動(dòng)能

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六、背景知識：什么是“中試轉化中心”？為什么重要？

6.1 細胞與基因治療（CGT）的“死亡谷”

在生物醫藥領(lǐng)域，基礎研究成果與臨床上市產(chǎn)品之間存在一條著(zhù)名的 “死亡谷”——即實(shí)驗室發(fā)現→可工業(yè)化生產(chǎn)、質(zhì)控穩定、通過(guò)監管審批的產(chǎn)品之間的巨大鴻溝。

中試轉化（Pilot-scale Translation） 正是跨越這條鴻溝的關(guān)鍵環(huán)節，包括：

• 工藝放大與優(yōu)化
• 質(zhì)量標準建立
• GMP合規銜接
• 穩定性研究
• 非臨床安全性評價(jià)

6.2 《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》

《條例》（國務(wù)院第818號令）的出臺，標志著(zhù)我國對細胞與基因治療等生物醫學(xué)新技術(shù)的監管進(jìn)入法治化、規范化新階段，核心原則為：

• 以人民健康為中心
• 創(chuàng )新與安全并重
• 發(fā)展與監管協(xié)同

北大醫院—大興中試轉化中心正是對《條例》精神的主動(dòng)響應與落地實(shí)踐。

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七、常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

問(wèn)1：這個(gè)中試轉化中心是醫院還是企業(yè)？普通患者能直接去看病嗎？

答： 這是一個(gè)科研與轉化平臺，不是臨床科室?；颊?strong>不能直接到中心掛號看病。它的職能是幫助CGT技術(shù)從實(shí)驗室成果轉化為可應用于臨床的產(chǎn)品（如干細胞藥物、CAR-T等）。未來(lái)，通過(guò)這些平臺研發(fā)出的新技術(shù)會(huì )進(jìn)入北大醫院的臨床試驗，屆時(shí)患者可通過(guò)參加臨床試驗獲得治療。

問(wèn)2：中試轉化中心與之前河北醫大一院的干細胞臨床研究備案有什么區別？

答：

維度	北大醫院中試轉化中心	河北醫大一院臨床研究備案
定位	平臺/基礎設施	單項臨床研究項目
職能	工藝開(kāi)發(fā)、GMP中試、標準制定	某一種細胞產(chǎn)品在特定適應癥中的安全有效性驗證
階段	研發(fā)→中試→臨床前	臨床試驗階段
服務(wù)對象	多個(gè)CGT項目/企業(yè)	單一產(chǎn)品/適應癥

兩者互補而非競爭：中試中心為更多項目“鋪路”，臨床研究備案是“上路”后的具體試驗。

問(wèn)3：4家共建企業(yè)是哪幾家？其他企業(yè)如何參與合作？

答： 原文未披露具體企業(yè)名單。建議關(guān)注北大醫院官網(wǎng)或大興區政府的后續公告。有意向的CGT企業(yè)可通過(guò)北大醫院科研處或大興區生物醫藥基地管委會(huì )咨詢(xún)合作事宜。

問(wèn)4：這個(gè)中心對患者有什么實(shí)際好處？

答： 中長(cháng)期來(lái)看，患者將受益于：

• 更快的技術(shù)轉化：前沿CGT技術(shù)從論文變成產(chǎn)品的周期縮短
• 更規范的臨床試驗：更多高質(zhì)量、符合GMP標準的細胞治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究
• 更可及的治療選擇：未來(lái)產(chǎn)品獲批上市后，患者可在北大醫院及合作網(wǎng)絡(luò )中獲得治療

短期內，主要惠及參與臨床試驗的患者（符合條件的可享受免費治療）。

問(wèn)5：《條例》的出臺意味著(zhù)什么？

答： 《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務(wù)院第818號令）是我國第一部系統規范生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉化的行政法規，主要影響：

影響維度	內容
對患者	更嚴格的安全與倫理保護
對醫院/研究者	明確的研究備案與審批流程
對企業(yè)	更清晰的注冊與轉化路徑
對行業(yè)	淘汰不合規機構，促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展

北大醫院—大興中試中心是《條例》出臺后首批落地的院地共建中試平臺之一，具有示范意義。

問(wèn)6：中心聚焦哪些疾病領(lǐng)域？

答： 根據雙方簽署的戰略合作協(xié)議，將以北大醫院的以下優(yōu)勢學(xué)科為切入點(diǎn)：

• 腎臟病
• 泌尿系統疾病
• 皮膚免疫性疾病
• 心血管代謝性疾病

未來(lái)可能逐步擴展至其他領(lǐng)域。

問(wèn)7：中心與“細胞與基因治療中心”是什么關(guān)系？

答： 兩個(gè)中心同步揭牌、功能互補：

中心	側重	位置
北大醫院細胞與基因治療中心	臨床研究、倫理審查、患者管理	北大醫院院內
北大醫院—大興區中試轉化中心	工藝開(kāi)發(fā)、GMP中試、產(chǎn)業(yè)孵化	大興區生物醫藥基地

兩者共同構成 “基礎研究—技術(shù)攻關(guān)—中試驗證—臨床評價(jià)—產(chǎn)業(yè)孵化” 的完整閉環(huán)。

問(wèn)8：普通科研人員或企業(yè)如何利用這個(gè)平臺？

答： 中試轉化中心的定位是開(kāi)放共享平臺。目前平臺剛成立，具體的項目準入流程、使用費用、知識產(chǎn)權歸屬等細則尚未公布。建議關(guān)注北大醫院科研處或大興區相關(guān)部門(mén)的后續通知。

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八、總結

2026年4月21日，北京大學(xué)第一醫院—大興區細胞與基因治療中試轉化中心的成立，是京津冀協(xié)同發(fā)展與科創(chuàng )賦能轉化國家戰略在細胞與基因治療領(lǐng)域的生動(dòng)實(shí)踐。

該中心以《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》為制度框架，以北大醫院的臨床優(yōu)勢和大興區的產(chǎn)業(yè)生態(tài)為雙輪驅動(dòng)，致力于打通CGT技術(shù)從實(shí)驗室到病床的“最后一公里”。

它的誕生，不僅為腎臟病、泌尿、皮膚免疫、心血管代謝等領(lǐng)域的患者帶來(lái)新希望，更將為全國提供可復制、可推廣的 “北京樣板” ，推動(dòng)我國在細胞與基因治療這一全球生物醫藥戰略制高點(diǎn)上實(shí)現高水平科技自立自強。

信息來(lái)源

• 北京大學(xué)第一醫院官方發(fā)布（2026年4月21日）
• 《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務(wù)院第818號令）
• 北京市大興區人民政府

免責說(shuō)明：本文僅用于傳播科普知識與行業(yè)動(dòng)態(tài)，不構成任何臨床診斷建議或投資建議。具體合作事宜、臨床試驗招募信息及平臺使用規則，請以北京大學(xué)第一醫院及大興區相關(guān)部門(mén)正式發(fā)布的通知為準。