2024年12月19日，德克薩斯州糖城–(?BUSINESS WIRE?)–希望生物科學(xué)研究基金會(huì )（HBRF）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的授權，向2-16歲患有幼年特發(fā)性關(guān)節炎（JIA）的兒科患者施用希望生物科學(xué)的脂肪間充質(zhì)（成體）干細胞（HB-adMSC），這是FDA首次授權針對此類(lèi)疾病研究該細胞類(lèi)型，也是HBRF的首次兒科臨床試驗。

“本次試驗的參與者至少有三個(gè)關(guān)節受到影響，這意味著(zhù)他們的日常生活受到該疾病的顯著(zhù)影響”

希望生物科學(xué)開(kāi)展干細胞治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的II期臨床試驗

JIA，以前稱(chēng)為“幼年型類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎”，影響著(zhù)美國約30萬(wàn)名兒童和全球約300萬(wàn)名兒童。該病的特征是小關(guān)節和大關(guān)節出現慢性或周期性疼痛、疲勞以及相關(guān)器官和其他變化，治療重點(diǎn)是控制癥狀，據普遍報道，每年的經(jīng)濟負擔高達3萬(wàn)美元。

“本次試驗的參與者至少有三個(gè)關(guān)節受到影響，這意味著(zhù)他們的日常生活受到疾病的顯著(zhù)影響，”HBRF 總裁 Donna Chang 說(shuō)道?！癏B-adMSCs在成人類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎以及慢性肌肉骨骼疼痛、骨關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎和狼瘡方面表現出良好前景，所有這些疾病都與JIA相似。這些細胞還被安全地用于多名患有其他疾病的兒科患者。我們希望這次試驗將真正改善這些男孩和女孩的生活質(zhì)量，并為更廣泛的 JIA 社區帶來(lái)希望?！?/p>

第二階段臨床試驗 (NCT06623240)是一項平衡隨機、雙盲、交叉研究，將在HBRF招募66名參與者，為期72周。在為期 8周的積極治療期間，受試者將接受三次HB-adMSCs輸注，劑量由體重決定。然后，12周將不接受治療。最后，將在另一個(gè)8周內進(jìn)行三次治療。大約一半的參與者將接受治療，然后是洗脫期，然后是安慰劑；另一半將接受安慰劑，然后是洗脫期和治療。HBRF將尋求同行評審的結果發(fā)布。

HBRF成立于2020年，目前已運營(yíng)四年，是全球唯一一家探索大量持續應用成體干細胞治療目前無(wú)法治愈且影響美國相當一部分人口的疾病和病癥的實(shí)體。迄今為止，HBRF已獲得FDA授權開(kāi)展40多項臨床方案。詳情請訪(fǎng)問(wèn)hopebio.org。

參考資料：https://www.businesswire.com/news/home/20241218670652/en/Hope-Biosciences-Research-Foundation-Authorized-to-Begin-Phase-II-Clinical-Trial-in-Stem-Cell-Therapy-for-Juvenile-Idiopathic-Arthritis

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