描述：中國科學(xué)院院士蘇國輝接受川觀(guān)智庫專(zhuān)訪(fǎng)：我國首款干細胞藥物已獲批，但尚未進(jìn)入大規模量產(chǎn)階段；膝骨關(guān)節炎、自身免疫病、難愈性創(chuàng )面等領(lǐng)域技術(shù)相對成熟，預計3年內實(shí)現普惠^[1]?！渡镝t學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》正式實(shí)施將加速行業(yè)洗牌，四川有機會(huì )在高原性骨關(guān)節病、重癥自身免疫病等特色病種上錯位發(fā)展，建成西部干細胞產(chǎn)業(yè)高地。

專(zhuān)訪(fǎng)中國科學(xué)院院士蘇國輝：干細胞治療膝骨關(guān)節炎、自身免疫病等領(lǐng)域預計3年內實(shí)現普惠

院士名片

蘇國輝，廣東順德人。1973年畢業(yè)于美國東北大學(xué)，1977年于美國麻省理工學(xué)院獲博士學(xué)位。1999年當選為中國科學(xué)院院士。蘇國輝是第一位證明了“成年哺乳動(dòng)物的視網(wǎng)膜節細胞可以實(shí)現再生”的科學(xué)家，被認為是世界視神經(jīng)再生研究的先驅者。

一、治療自身免疫病等干細胞藥物有望近期落地臨床應用

我國干細胞藥物尚未真正進(jìn)入大規模量產(chǎn)階段

川觀(guān)智庫：為什么干細胞以及干細胞療法備受關(guān)注？

蘇國輝：干細胞是人體各種組織細胞的祖細胞（最原始的“種子細胞”），具有自我更新能力和分化潛能，可以再生各種組織器官。干細胞療法是人類(lèi)醫學(xué)史上繼藥物、手術(shù)后，又一種治療方式，在全球范圍內都備受矚目。

我們國家非常重視干細胞和再生醫學(xué)的發(fā)展，尤其重視安全性和有效性。出于對國民安全的考慮，我國對干細胞臨床研究的標準非常高、審批流程也很?chē)栏瘛?strong>2025年，我國首款干細胞藥物艾米邁托賽注射液獲批上市，這是重大突破，打破了國內長(cháng)期“有技術(shù)無(wú)產(chǎn)品”的行業(yè)困局。

川觀(guān)智庫：干細胞被認為是“萬(wàn)能種子細胞”，治療同類(lèi)病癥的干細胞藥物是不是就沒(méi)有再生產(chǎn)的必要了？

蘇國輝：艾米邁托賽注射液上市，并不意味著(zhù)治療同樣病狀的其他干細胞藥品研發(fā)會(huì )失去意義。同一種疾病，不同細胞來(lái)源、制備工藝、給藥方式、適用人群各有差異，同類(lèi)研發(fā)依然具備臨床價(jià)值，不存在“一個(gè)蘿卜一個(gè)坑”。

但需要明確的是，干細胞不是包治百病，干細胞療法有嚴格的適應癥邊界，它的核心價(jià)值在于對傳統醫學(xué)無(wú)法解決的退行性疾病、重大損傷等提供新思路，必須實(shí)事求是地評估其療效，不能夸大炒作。

干細胞治療膝骨關(guān)節炎等領(lǐng)域預計3年內實(shí)現普惠

川觀(guān)智庫：截至2026年4月，我國已有186款干細胞藥物獲臨床試驗默示許可，覆蓋代謝、神經(jīng)、骨科、腫瘤、心血管等多個(gè)疾病領(lǐng)域。這是否意味著(zhù)規模量產(chǎn)階段已經(jīng)到來(lái)？

蘇國輝：尚未真正進(jìn)入大規模量產(chǎn)階段。186款臨床試驗默示許可只代表研發(fā)熱度高、管線(xiàn)豐富，不等于工業(yè)化量產(chǎn)就緒。目前，我國仍處在臨床研發(fā)向產(chǎn)業(yè)化過(guò)渡的階段，距離實(shí)現“大規模、低成本、穩定供給”尚需時(shí)間。

川觀(guān)智庫：具體需要多久？還面臨哪些困難？

蘇國輝：無(wú)法給出具體時(shí)間，大概需要幾年吧。當前產(chǎn)業(yè)發(fā)展還存在多重瓶頸：

瓶頸類(lèi)別	具體表現
細胞制備標準化不足	質(zhì)量研究和精準療效等方面仍需提升
臨床轉化效率偏低	療效評價(jià)、質(zhì)量管控等相關(guān)標準不統一
上游供應鏈依賴(lài)進(jìn)口	高端耗材與設備高度依賴(lài)進(jìn)口
資金壓力大	研發(fā)周期長(cháng)、資金投入大，需要持續資金支持

川觀(guān)智庫：根據您的研發(fā)經(jīng)驗，對突破這些瓶頸有哪些建議？

蘇國輝：我們的研發(fā)團隊積極推進(jìn)干細胞治療膝骨關(guān)節炎新藥研發(fā)項目，現在也在華西醫院開(kāi)展全國多中心二期臨床試驗，積極籌建GMP干細胞藥廠(chǎng)，取得了一些成果，也積累了一些經(jīng)驗供參考：

1. 吃透細胞作用機理，再落地臨床研究
2. 合規先行，全流程建立標準化操作規范，保障細胞質(zhì)量穩定
3. 堅持“政產(chǎn)學(xué)研醫”深度合作，聚焦真實(shí)臨床需求，避開(kāi)概念炒作

川觀(guān)智庫：哪些領(lǐng)域的技術(shù)相對成熟，有望在近期實(shí)現落地？

蘇國輝：目前，間充質(zhì)干細胞治療膝骨關(guān)節炎、自身免疫病、難愈性創(chuàng )面這幾個(gè)方向的技術(shù)相對成熟，短期內有望落地臨床應用。間充質(zhì)干細胞具有低免疫原性（即不易引起人體排異反應）和強大的免疫調節能力，是目前臨床轉化最安全、進(jìn)展最快的細胞類(lèi)型。

川觀(guān)智庫：目前干細胞治療價(jià)格還比較貴，普通人什么時(shí)候能真正用得起？

蘇國輝：干細胞治療要真正成為普惠大眾健康的“實(shí)用工具”，必須滿(mǎn)足“安全可控、療效可重復、質(zhì)量穩定、價(jià)格親民、適應癥精準”這五項標準。要靠技術(shù)國產(chǎn)化、生產(chǎn)規?；?、政策持續支持等多方面發(fā)力，整體降低成本。

具體來(lái)說(shuō)，膝骨關(guān)節炎、GVHD（移植物抗宿主?。┑阮I(lǐng)域預計3年內將率先實(shí)現普惠。

二、行業(yè)規則更明確，或重構產(chǎn)業(yè)格局

《條例》落地會(huì )加速行業(yè)洗牌

川觀(guān)智庫：被業(yè)內稱(chēng)為“中國細胞行業(yè)史上最嚴監管”的《條例》正式實(shí)施，會(huì )帶來(lái)哪些影響？

蘇國輝：從短期來(lái)看，行業(yè)加速洗牌，不合規項目被清退，臨床研究更規范、轉化路徑更明確。長(cháng)期來(lái)看，將推動(dòng)我國干細胞行業(yè)走向高質(zhì)量、標準化發(fā)展，大幅提升我國干細胞領(lǐng)域國際話(huà)語(yǔ)權。

川觀(guān)智庫：會(huì )衍生新的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域嗎？

蘇國輝：經(jīng)過(guò)積累沉淀，今后會(huì )催生出細胞智能制造、專(zhuān)業(yè)質(zhì)控檢測、冷鏈物流、“AI+干細胞”、外泌體與類(lèi)器官培育等一系列新興細分產(chǎn)業(yè)。

“雙軌并行”促使分工細化

川觀(guān)智庫：《條例》中，業(yè)界俗稱(chēng)的“雙軌并行”發(fā)展路徑備受關(guān)注，您怎么理解？

蘇國輝：所謂“雙軌并行”指的是：

軌道	審批路徑	產(chǎn)品類(lèi)型	適用場(chǎng)景
藥品通道	國家藥監局審批	標準化、通用型干細胞制劑（如間充質(zhì)干細胞注射液）	面向全國商業(yè)化、可醫保，適合規?；慨a(chǎn)
技術(shù)轉化通道	國家衛健委審批	高度個(gè)體化、前沿探索性技術(shù)	罕見(jiàn)?。ㄈ缫暽窠?jīng)脊髓炎、漸凍癥）、目前無(wú)藥可治的重癥

“雙軌并行”會(huì )讓行業(yè)逐步分化。大型企業(yè)主攻新藥注冊、標準化產(chǎn)品，科研團隊與中小機構側重臨床備案、個(gè)體化診療。加之，未來(lái)質(zhì)量標準會(huì )全面統一，政產(chǎn)學(xué)研醫融合會(huì )更加緊密，行業(yè)也會(huì )告別粗放發(fā)展，朝著(zhù)普惠醫療、精準醫療、區域錯位競爭的方向邁進(jìn)。

川觀(guān)智庫：為什么推動(dòng)政產(chǎn)學(xué)研醫更加緊密融合很重要？

蘇國輝：《條例》中清晰劃定了政府、醫院、企業(yè)、科研機構的權責邊界，讓各方各司其職。我認為融合發(fā)展能打通從基礎研究到臨床應用的完整鏈條，推動(dòng)細胞庫、細胞制備平臺、質(zhì)控平臺、臨床數據等資源共建共享，也讓醫企深度合作有規可依，真正把分散的產(chǎn)業(yè)資源凝聚起來(lái)。

川觀(guān)智庫：《條例》施行對中小企業(yè)的機會(huì )會(huì )帶來(lái)什么樣的影響？四川干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展會(huì )不會(huì )受到限制？

蘇國輝：嚴監管不會(huì )催生行業(yè)“寡頭”，干細胞適應癥多、細分賽道廣，中小企業(yè)依然有生存空間，可以深耕特色技術(shù)、細分病種和區域服務(wù)。對四川而言，全國統一監管是公平機遇而非限制，只要立足自身特色合規發(fā)展，充分發(fā)揮醫療資源優(yōu)勢，完全可以實(shí)現差異化發(fā)展。

三、四川可聚焦特殊病種錯位發(fā)展

四川有機會(huì )建成西部干細胞產(chǎn)業(yè)高地

川觀(guān)智庫：我國干細胞產(chǎn)業(yè)生態(tài)已形成全國多點(diǎn)開(kāi)花、各具特色的發(fā)展格局。長(cháng)三角地區以上海張江為核心打造干細胞創(chuàng )新生態(tài)圈，粵港澳大灣區打造華南細胞治療轉化應用高地。以這兩地為參照，如何看待四川的發(fā)展現狀？

蘇國輝：四川相比長(cháng)三角、大灣區這兩個(gè)產(chǎn)業(yè)高地，在頂尖原創(chuàng )研究、龍頭企業(yè)、產(chǎn)業(yè)鏈配套等方面還有一定差距。同時(shí)，高端專(zhuān)業(yè)人才集聚度、臨床轉化經(jīng)驗和國際化布局也存在追趕空間。但四川這幾年發(fā)展也很快，產(chǎn)生了許多新成果，以上這些差距并非無(wú)法彌補，找準定位、加大支持力度，仍然有很大機會(huì )。

建議做強區域細胞資源庫，聚焦特色病種錯位發(fā)展

川觀(guān)智庫：您認為四川應從哪些方面著(zhù)力，才能更好突出自身特色，避免同質(zhì)化競爭？

蘇國輝：四川擁有豐富的干細胞資源、龐大的西南臨床需求，人力與場(chǎng)地成本也有優(yōu)勢。我們也看到四川在發(fā)展干細胞產(chǎn)業(yè)方面發(fā)布了多項政策。2025年，四川先后出臺兩項干細胞地方標準，發(fā)布了醫藥健康產(chǎn)業(yè)扶持措施，比如擴大干細胞臨床研究試點(diǎn)，支持醫企合作開(kāi)發(fā)細胞和基因治療產(chǎn)品等。

個(gè)人建議：

1. 做強區域細胞資源庫，提升細胞制備能力
2. 聚焦特色病種打造專(zhuān)屬品牌，如對高原性骨關(guān)節病、重癥自身免疫性疾病等西南地區高發(fā)或具有診療優(yōu)勢的病種，可重點(diǎn)發(fā)力，把相關(guān)領(lǐng)域作為四川干細胞錯位競爭的首選賽道
3. 補齊產(chǎn)業(yè)鏈短板，加大人才引進(jìn)與政策扶持力度，走錯位發(fā)展路線(xiàn)

川觀(guān)智庫：四川正全力培育未來(lái)產(chǎn)業(yè)。作為前沿生物領(lǐng)域的重要突破口，干細胞產(chǎn)業(yè)想要實(shí)現跨越式發(fā)展，關(guān)鍵要把握哪些要素？

蘇國輝：四川想要實(shí)現在干細胞領(lǐng)域的跨越式發(fā)展，核心要守住細胞資源、臨床資源、特色技術(shù)、合規標準等幾項優(yōu)勢，堅持“政產(chǎn)學(xué)研醫用”協(xié)同發(fā)展，絕不盲目跟風(fēng)同質(zhì)化競爭。

當前，乘著(zhù)《條例》落地、成渝地區雙城經(jīng)濟圈建設等多重機遇，面向老齡化慢性病等多樣化增長(cháng)需求，深耕優(yōu)勢賽道，就有機會(huì )建成西部干細胞產(chǎn)業(yè)高地。

五、常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

免責說(shuō)明：本文內容整理自川觀(guān)智庫對中國科學(xué)院院士蘇國輝的專(zhuān)訪(fǎng)，僅用于傳播科普知識與行業(yè)觀(guān)點(diǎn)，不構成任何臨床診斷建議或投資建議。具體治療方案請咨詢(xún)正規醫療機構專(zhuān)科醫生。

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