北京協(xié)和醫院正在開(kāi)展此項試驗，主要目的為探索人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療膝骨關(guān)節炎的安全性和耐受性，并預計招募12-24例膝骨關(guān)節炎的受試者。

人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液是廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司研制的細胞治療產(chǎn)品，屬于治療用生物制品1類(lèi)新藥。

臨床招募 | 北京協(xié)和醫院?jiǎn)?dòng)人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療膝骨關(guān)節炎患者招募！

目前，“多中心、單次給藥、劑量遞增探索人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療膝骨關(guān)節炎的安全性、耐受性臨床試驗”已獲得國家藥品監督管理局批準（批件號：2021LP01535），北京協(xié)和醫院正在開(kāi)展此項試驗，主要目的為探索人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療膝骨關(guān)節炎的安全性和耐受性，并預計招募12-24例膝骨關(guān)節炎的受試者。

主要入選標準

• (1) 年齡在40~75周歲（含界值），性別不限
• (2) 根據美國風(fēng)濕病協(xié)會(huì )（ACR）臨床和影像學(xué)診斷標準，診斷為膝骨關(guān)節炎的受試者
• (3) 根據影像學(xué)檢查結果（膝關(guān)節X線(xiàn)正側軸位），目標側膝關(guān)節Kellgren-Lawrence分級為Ⅱ~Ⅲ級
• (4) WOMAC疼痛分項第1項評分至少為4分，且距篩選時(shí)疼痛至少持續4周
• (5) 經(jīng)過(guò)常規臨床治療（如：基礎治療、藥物治療），停藥后膝骨關(guān)節炎不再好轉或持續加重的受試者
• (6) 僅單側膝骨關(guān)節炎病變者或目標側膝骨關(guān)節炎病變且另一側膝骨關(guān)節炎癥狀較輕，無(wú)需治療者且研究者預計篩選期至給藥后48周內無(wú)需治療者
• (7) 所有受試者及其伴侶從篩選至試驗結束后6個(gè)月內無(wú)生育計劃且同意在試驗期間采取有效的非藥物避孕措施者
• (8) 自愿參加臨床試驗，理解并簽署知情同意書(shū)。注：滿(mǎn)足以上報名條件的受試者是否符合所有入選條件，最終將由研究醫生決定

需要您配合的事項

• (1) 如實(shí)告知研究醫生您的信息，包括既往疾病、曾接受的治療措施與用藥記錄等。
• (2) 您需要定期到醫院接受訪(fǎng)視，定期接受各種實(shí)驗室檢查，并采集定量的血液樣本，以便研究醫生能及時(shí)了解研究藥物的療效及安全性，保障您的健康狀況。

占用的時(shí)間

如果您愿意參加本試驗，在接下來(lái)的最長(cháng)13個(gè)月的時(shí)間，您需要按照醫生要求的日期來(lái)醫院進(jìn)行臨床隨訪(fǎng)。

試驗的監督

本試驗將在國家藥品監督管理局和試驗單位倫理審查委員會(huì )的監督下進(jìn)行，參加試驗的任何個(gè)人信息將嚴格保密。

更多了解請咨詢(xún)

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醫院名稱(chēng)：北京協(xié)和醫院

臨床協(xié)調員：王勤 

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