導語(yǔ)：糖尿病腎病（Diabetic Kidney Disease, DKD）是由長(cháng)期糖尿病引起的慢性腎臟疾病，是糖尿病患者最常見(jiàn)的微血管并發(fā)癥之一。近年來(lái)，干細胞治療糖尿病腎病的研究取得了顯著(zhù)進(jìn)展，多項臨床試驗證實(shí)了其在治療糖尿病腎病中的潛力。

什么是糖尿病腎病

糖尿病腎病（DN）是糖尿病最常見(jiàn)的微血管并發(fā)癥之一，也是導致終末期腎病的主要原因之一。糖尿病腎病的發(fā)病機制涉及多個(gè)方面，包括遺傳因素、糖代謝異常、脂代謝紊亂、微循環(huán)障礙、細胞因子作用、炎癥作用等。

糖尿病腎?。―KD）的治療方法多種多樣，包括藥物治療、生活方式調整、綜合管理以及干細胞療法等多方面措施。

其中藥物治療是最常見(jiàn)的治療方法。作為降糖藥，二甲雙胍在糖尿病腎病治療中也起著(zhù)重要作用，可以通過(guò)多種機制降低血糖并阻止糖尿病腎病的進(jìn)展。但是長(cháng)期服用藥物會(huì )帶來(lái)一系列的副作用，主要為胃腸道不良事件，如惡心、嘔吐等。

近年來(lái)，隨著(zhù)再生醫學(xué)的發(fā)展，干細胞治療糖尿病腎病具有顯著(zhù)的潛力和希望。根據現有的研究和臨床試驗結果，我們一起來(lái)看看干細胞療法治療糖尿病腎病的安全性怎么樣：

干細胞治療糖尿病腎病的安全性怎么樣？盤(pán)點(diǎn)國內外臨床進(jìn)展！

國內干細胞治療糖尿病腎病的臨床研究成果

汕頭大學(xué)醫學(xué)院第二附屬醫院

2021年1月7日，汕頭大學(xué)醫學(xué)院第二附屬醫院在國際期刊《Stem Cell Research & Therapy》上發(fā)布了一篇《間充質(zhì)干細胞在糖尿病腎病中的應用：系統評價(jià)和薈萃分析》的研究結果。

安全性評估： 間充質(zhì)干細胞治療組在1周、2周、3周、1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月和6個(gè)月時(shí)均表現出顯著(zhù)的降血糖作用，且具有統計學(xué)意義。觀(guān)察到總體降血糖作用。MSC 降低了 SCr 和 BUN，減輕了腎功能損害 。未見(jiàn)任何嚴重不良反應。

結論： 間充質(zhì)干細胞可能改善血糖控制并降低 SCr、BUN 和尿蛋白。間充質(zhì)干細胞還可以緩解腎臟纖維化。MSC 療法可能是 DKD 的潛在治療方法。

保定市第二中心人民醫院

2023年1月10日，保定市第二中心人民醫院在國內期刊《河北醫藥》上發(fā)布了一篇《個(gè)性化干預配合干細胞移植治療糖尿病腎病的效果》的研究結果。

安全性評估：觀(guān)察組患者干預后的 MDA、AOPPs 顯著(zhù)低于對照組，SOD 水平顯著(zhù)高于對照組。干預后，觀(guān)察組生理功能、社會(huì )功能、心理功能得分顯著(zhù)高于對照組。未見(jiàn)任何嚴重不良反應。

結論：糖尿病腎病患者實(shí)施個(gè)性化干預配合干細胞移植治療，能夠改善血糖水平及腎功能。

福建醫科大學(xué)福州總醫院

2022年1月25日，福建醫科大學(xué)福州總醫院在國際期刊《Cell Therapy》上發(fā)布了一篇《臍帶間充質(zhì)基質(zhì)細胞與自體骨髓聯(lián)合移植預防1型糖尿病慢性并發(fā)癥：一項為期8年隨訪(fǎng)的隨機對照開(kāi)放標簽臨床研究》的研究結果。

安全性評估：SCT組21例患者中有14例完成隨訪(fǎng)，對照組21例患者中有15例完成隨訪(fǎng)，治療組未報告惡性腫瘤。

結論：對已確診為 1 型糖尿病 (T1D) 的患者進(jìn)行臍帶間充質(zhì)干細胞和自體骨髓單個(gè)核細胞聯(lián)合移植可降低慢性糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生率。

國外干細胞治療糖尿病腎病的臨床研究成果

墨爾本腎臟研究小組

2016年9月17日，墨爾本腎臟研究小組在國際期刊《EBio Medicine》上發(fā)布了一篇《同種異體間充質(zhì)前體細胞 (MPC) 在糖尿病腎病中的作用：一項隨機、安慰劑對照、劑量遞增研究》的研究結果。

安全性評估：沒(méi)有與輸注相關(guān)的急性不良事件 (AE)。沒(méi)有患者出現持續性供體特異性抗 HLA 抗體。與安慰劑相比，單次靜脈注射 MPC在第 12 周顯示出穩定或改善 eGFR 和 mGFR 的趨勢。

結論：本研究證明了MPC在糖尿病腎病治療中的安全性，其對腎功能的提示性影響有待更大規模、更有力的試驗證實(shí)。

斯科茨代爾R3 Medical Research

2024年4月24日，斯科茨代爾R3 Medical Research在國際期刊《F1000Research》上發(fā)布了一篇《病例報告：同種異體華通氏膠間充質(zhì)干細胞和外泌體療法對糖尿病腎衰竭安全有效》的研究結果。

安全性評估：該手術(shù)包括靜脈輸注 1 億個(gè)干細胞和 1000 億個(gè)外泌體，經(jīng)證實(shí)安全無(wú)副作用。根據實(shí)驗室結果和 KDQOL-36TM 問(wèn)卷的評估，輸注后第一到第四個(gè)月腎臟狀況顯著(zhù)改善。

結論：人臍帶華頓膠衍生間充質(zhì)干細胞植入經(jīng)證實(shí)可安全有效地治療 CKD。

干細胞治療糖尿病腎病的臨床進(jìn)展

截止2024年11月1日，在美國國立衛生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊的有關(guān)干細胞治療糖尿病腎病臨床研究項目有9項 ，已完成的有2項。

注冊項目（加粗的為國內干細胞治療糖尿病腎病的臨床研究結果）：

序號	研究標題	NCT編號	狀態(tài)	條件	干預措施	發(fā)起機構	研究類(lèi)型
1	臍帶間充質(zhì)干細胞治療糖尿病腎病	NCT04125329	未知狀態(tài)	骨髓干細胞 糖尿病腎病	藥物：人臍帶間充質(zhì)干細胞	延安醫學(xué)院附屬昆明醫院	干預
2	糖尿病腎病中 Wharton Jelly 的應用	NCT03288571	未知狀態(tài)	糖尿病腎病	生物：Wharton Jelly 間充質(zhì)干細胞	索菲亞·阿爾-阿丹	干預
3	臨床研究：UC-MSCs 在糖尿病腎病治療中的應用	NCT04562025	未知狀態(tài)	糖尿病腎病	藥物：UC-MSCs 藥物：安慰劑	武漢大學(xué)人民醫院	干預
4	臨床研究：臍帶間充質(zhì)干細胞治療 2 型糖尿病腎病	NCT04216849	未知狀態(tài)	2 型糖尿病腎損害	生物：人臍帶間充質(zhì)干細胞 其他：鹽堿地	上海東方醫院	干預
5	糖尿病與慢性腎病中的炎癥和干細胞	NCT03325322	暫停	慢性腎臟病 糖尿病 糖尿病腎病	膳食補充劑：白藜蘆醇 藥品：口服安慰劑膠囊	馬約診所	干預
6	干細胞治療慢性腎病	NCT04869761	活躍，停止招募	慢性腎臟病 糖尿病，2 型 糖尿病，1 型	藥物：同種異體脂肪來(lái)源間充質(zhì)干細胞（MSC）單次輸注 藥物：同種異體脂肪來(lái)源間充質(zhì)干細胞（MSC）-兩次輸注	LaTonya J. Hickson 拉托尼亞·J·?？怂?/td>	干預
7	患者來(lái)源干細胞治療糖尿病腎病	NCT03840343	已終止	糖尿病，2 型 糖尿病腎病	生物：自體脂肪來(lái)源的間充質(zhì)干細胞/間質(zhì)細胞（MSC）低劑量 生物：自體脂肪來(lái)源的間充質(zhì)干細胞/間質(zhì)細胞（MSC）高劑量	馬約診所	干預
8	血管保護作用研究：羅蘇伐他汀在動(dòng)靜脈瘺中的應用	NCT01863914	完成	終末期腎病 糖尿病 動(dòng)靜脈瘺	藥物：羅蘇伐他汀	國立成功大學(xué)醫院	干預
9	2 型糖尿病中利拉魯肽對單核細胞極化和內皮祖細胞快速作用的研究	NCT01617824	完成	2 型糖尿病 慢性腎功能衰竭	藥物：林格列汀 藥物：安慰劑	帕多瓦大學(xué)	干預

總結

干細胞療法在糖尿病腎病的治療上展現出巨大的潛力，尤其是在緩解癥狀和提高生活質(zhì)量方面。盡管目前大多數干細胞移植是安全的，但有效性方面參差不齊。隨著(zhù)研究的深入和技術(shù)的進(jìn)步，干細胞療法有望成為糖尿病腎病的替代治療策略之一。

盡管存在倫理和安全性等問(wèn)題，但隨著(zhù)全球范圍內對干細胞療法監管的逐步完善和臨床應用經(jīng)驗的積累，干細胞治療糖尿病腎病的未來(lái)前景仍然值得期待。

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2、Wu Z, Xu X, Cai J, Chen J, Huang L, Wu W, Pugliese A, Li S, Ricordi C, Tan J. Prevention of chronic diabetic complications in type 1 diabetes by co-transplantation of umbilical cord mesenchymal stromal cells and autologous bone marrow: a pilot randomized controlled open-label clinical study with 8-year follow-up. Cytotherapy. 2022 Apr;24(4):421-427. doi: 10.1016/j.jcyt.2021.09.015. Epub 2022 Jan 25. PMID: 35086778.

3、Packham DK, Fraser IR, Kerr PG, Segal KR. Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells (MPC) in Diabetic Nephropathy: A Randomized, Placebo-controlled, Dose Escalation Study. EBioMedicine. 2016 Oct;12:263-269. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.09.011. Epub 2016 Sep 17. PMID: 27743903; PMCID: PMC5078602.

4、Habiba UE, Greene DL, Ahmad K, et al. Case report: Allogeneic Wharton’s jelly mesenchymal stem cell and exosome therapy is safe and effective for diabetic renal failure [version 1; peer review: 1 not approved]. F1000Research 2024, 13 :379 (https://doi.org/10.12688/f1000research.146671.1)

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