近年來(lái)，干細胞技術(shù)在醫療領(lǐng)域的突破不斷刷新人們對疑難雜癥治療的認識。上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬仁濟醫院即將開(kāi)展一項前沿探索性臨床研究，旨在為2型糖尿病合并中、重度勃起功能障礙（ED）患者帶來(lái)新的治療希望。本次試驗采用的人臍帶間充質(zhì)干細胞（hUC-MSCs）注射液，將為那些長(cháng)期受常規PDE5i（如他達拉非或西地那非）治療無(wú)效的患者提供一種全新的治療思路。

研究背景與目的

2型糖尿病與勃起功能障礙往往“聯(lián)手”給男性帶來(lái)雙重困擾，影響生活質(zhì)量和心理健康。盡管市面上已有一定療效的PDE5i類(lèi)藥物，但對部分患者來(lái)說(shuō)，治療效果卻不盡如人意。為此，仁濟醫院的專(zhuān)家團隊啟動(dòng)了這項非隨機、開(kāi)放、單臂的探索性臨床試驗——Astem-101人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療2型糖尿病合并中、重度ED，以初步探索其耐受性、安全性和有效性。

研究設計與實(shí)施

本研究分為兩個(gè)階段，第一階段將設置低、中、高三種劑量單次給藥組，每組各6名受試者；第二階段則將在第一階段基礎上，選取最佳劑量方案，采用間隔4周注射一次，共兩次的給藥方式。

整個(gè)試驗自2023年9月6日啟動(dòng)，預計將持續至2028年8月24日，患者征募時(shí)間從2025年3月29日至2028年7月4日。

誰(shuí)可以參與？

本次試驗主要面向年齡在18至60周歲的男性2型糖尿病患者，這些患者不僅需要血糖控制較好（糖化血紅蛋白≤8%），還須存在6個(gè)月以上病程的中、重度ED（國際勃起功能問(wèn)卷-5分數在5至11分之間），并且在過(guò)去3個(gè)月內經(jīng)過(guò)規范PDE5i治療無(wú)明顯改善。此外，為確保療效評估的準確性，要求患者在試驗期間保持規律的性生活（每4周至少?lài)L試4次性交）及采取必要的避孕措施。

排除條件

為了確保試驗的安全性，以下患者將被排除：

有明顯生殖器結構異?；蚱つw感染等局部問(wèn)題者；

合并性腺功能減退癥、心理性ED或嚴重心臟病史者；

曾接受過(guò)骨盆手術(shù)、放療或干細胞治療者；

肝功能、腎功能異?；蚋腥緜魅拘约膊≌?；

對試驗制劑有過(guò)敏反應或存在其他不適合參與試驗的情況者。

測量指標與期望效果

本研究將重點(diǎn)關(guān)注干細胞注射液的劑量限制性毒性（DLT）、不良事件及其安全性。同時(shí)，通過(guò)勃起硬度分級（EHS）、性生活日記（SEP2和SEP3）及夜間勃起監測（NPTR）的變化，客觀(guān)評估治療效果。專(zhuān)家團隊希望通過(guò)這項研究，為長(cháng)期受藥物治療困擾的患者提供一種既安全又有效的全新治療方案。

患者招募與聯(lián)系

如果您或您的家人、朋友正遭受2型糖尿病及中、重度ED的雙重困擾，并符合上述入選標準，不妨了解這項前沿臨床試驗的更多信息。

聯(lián)系方式：
地址：上海市黃浦區山東中路145號
聯(lián)系人：盧教授
郵箱：lumujun@163.com

本研究已獲“中國臨床試驗注冊中心”（注冊號：ChiCTR2500096940）的預注冊。將嚴格按照臨床試驗規范（GCP）執行。若您對本研究有任何疑問(wèn)，請進(jìn)行郵件咨詢(xún)。期待有“糖友”能夠加試驗，讓干細胞療法為您的健康與“幸?！碧砩弦环萘?！

信息來(lái)源：中國臨床試驗注冊中心

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