在生育年齡推遲與環(huán)境污染等因素交織的今天，早發(fā)性卵巢功能不全（Premature Ovarian Insufficiency, POI）已成為威脅育齡女性生殖健康的“隱形殺手”。據流行病學(xué)統計，約1%-3%的40歲以下女性受此困擾，表現為卵巢早衰、卵泡耗竭及生育力喪失，傳統激素替代療法僅能緩解癥狀卻無(wú)法逆轉生育能力。

好消息！國內兩家知名三甲醫院開(kāi)展干細胞治療早發(fā)卵巢功能不全的臨床研究，招募志愿者

然而，隨著(zhù)干細胞技術(shù)的飛速發(fā)展，這一困境正迎來(lái)破冰時(shí)刻——中國臨床試驗注冊中心近期新增的兩項干細胞治療POI的臨床研究備案（備案機構包括佛山市第二人民醫院，浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院），標志著(zhù)我國在該領(lǐng)域從實(shí)驗室研究邁向規?；R床應用的里程碑。

干細胞治療的核心優(yōu)勢在于其獨特的生物學(xué)特性：通過(guò)骨髓、臍帶、外周血等多來(lái)源干細胞的定向遷移與歸巢效應，這些細胞能精準定位至受損卵巢組織，分化為顆粒細胞或卵泡膜細胞，同時(shí)分泌血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）、胰島素樣生長(cháng)因子（IGF-1）等關(guān)鍵因子，激活殘存卵泡、改善卵巢微環(huán)境，甚至促進(jìn)新生卵泡形成。

這兩項新增試驗的啟動(dòng)，不僅延續了我國在生殖醫學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng )新基因（如浙江大學(xué)邵逸夫醫院通過(guò)干細胞技術(shù)實(shí)現卵巢功能重塑并成功助孕的案例），更與全球前沿形成共振——日本學(xué)者已在動(dòng)物模型中實(shí)現誘導多能干細胞分化為功能性卵子并成功繁衍后代，為人類(lèi)POI治療提供了跨物種驗證。

臨床試驗一：人臍帶間充質(zhì)干細胞來(lái)源的凋亡囊泡（MSC-apoVs）治療早發(fā)性卵巢功能不全的臨床研究（佛山市第二人民醫院）

佛山市第二人民醫院近期將開(kāi)展一項前沿探索性臨床研究，旨在為廣大早發(fā)性卵巢功能不全患者帶來(lái)新的治療希望。本次試驗研究人員采用人臍帶間充質(zhì)干細胞來(lái)源的凋亡囊泡（MSC-apoVs），將為哪些長(cháng)期受激素替代治療（HRT）、輔助生殖技術(shù)、免疫治療無(wú)效的患者提供一種全新治療途徑。

研究背景與目的

早發(fā)性卵巢功能不全（POI）指女性在40歲之前出現卵巢功能減退，主要表現為月經(jīng)異常，如閉經(jīng)、月經(jīng)稀發(fā)，同時(shí)卵泡刺激素（FSH）>25U/L，雌激素水平呈現波動(dòng)性下降 。其發(fā)病率在全球約為3.7%，中國約為2.8%，在原發(fā)閉經(jīng)婦女中發(fā)生率為10%-28%，繼發(fā)性閉經(jīng)中為4%-18%。

POI病因復雜，半數以上患者病因不明，即特發(fā)性POI。已知病因涵蓋遺傳因素，像X染色體異常、相關(guān)基因突變等；免疫因素，約4%-30%的患者合并自身免疫性疾病，例如橋本甲狀腺炎；感染因素，腮腺炎并發(fā)卵巢炎等；醫源性因素，化療、放療及盆腔手術(shù)等；環(huán)境因素及不良生活方式，如環(huán)境內分泌干擾物、吸煙等。

盡管現階段治療方式在治療早發(fā)卵巢不全均有一定效果，但是對于部分患者來(lái)說(shuō)，治療效果卻是不及預期。為此，佛山市第二人民醫院的專(zhuān)家團隊啟動(dòng)了這項干預性研究、單臂的探索性臨床試驗–人臍帶間充質(zhì)干細胞來(lái)源的凋亡囊泡（MSC-apoVs）治療早發(fā)性卵巢功能不全的臨床研究。以驗證其安全性和有效性。

研究設計與實(shí)施

本研究分為一個(gè)治療組，通過(guò)雙側卵巢局部單點(diǎn)注射人臍帶間充質(zhì)干細胞凋亡囊泡（MSC-apoVs）給藥。

整個(gè)試驗從2025年01月10日啟動(dòng)，預計將持續至2026年11月09日?；颊哒髂紩r(shí)間從2025年02月17日至2026年03月09日。

誰(shuí)可以參與？

以下人群可以參與本研究：

• 年滿(mǎn)18周歲的成年女性。
• 剛剛被診斷出患有早發(fā)性卵巢功能不全（POI），不愿意接受激素替代治療，并且主動(dòng)愿意參與到本研究治療中的患者。
• 已經(jīng)確診早發(fā)性卵巢功能不全（POI），但目前正在接受的臨床治療效果不理想的患者。
• 能夠充分了解研究相關(guān)內容，并愿意簽署受試者知情同意書(shū)的人。

排除條件

• 有與卵巢儲備不足相關(guān)的遺傳因素（特納綜合征、染色體異常等）；
• 未處理的粘膜下子宮肌瘤未處理的子宮內膜息肉、宮腔粘連、未處理的病理性卵巢囊腫以及既往卵巢相關(guān)手術(shù)史者；
• 伴有嚴重的或不穩定的心血管、呼吸、肝臟、腎臟、血液、內分泌、中樞神經(jīng)系統、免疫功能不全和惡性腫瘤疾病者；
• 急、慢性盆腔炎癥者以及可疑盆腔粘連者；
• 篩選前3個(gè)月有相關(guān)激素替代治療者；
• 乙型肝炎、丙型肝炎活動(dòng)期；
• 篩選前一年內曾診斷為甲亢或甲減，目前仍在服藥治療者；
• 有再生育計劃或近期計劃備孕者；
• 研究者認為受試者還有不適合參加本項研究的其他情況存在

主要測量指標和期望效果

安全性指標評價(jià)

• 制劑注射后第1-6個(gè)月經(jīng)周期第2-3天
• 測量方法：一般檢查：體格檢查（皮膚、粘膜、淋巴結、頭部、頸部、胸部、腹部、脊柱/四肢、神經(jīng)系統）、生命體征檢查（體溫、脈搏、呼吸、血壓）、不良事件記錄；實(shí)驗室檢查：血常規、凝血功能、C反應蛋白、肝腎功能、尿常規檢驗、心電圖。

有效性指標評價(jià)

• 測量時(shí)間點(diǎn)：制劑注射后第1-6個(gè)月經(jīng)周期第2-3天
• 通過(guò)檢測相關(guān)激素水平【抗苗勒管激素（AMH）、促卵泡激素（FSH）、促黃體生成素（LH）和雌二醇（E2）】，針對無(wú)月經(jīng)來(lái)潮患者，28天檢測一次；于制劑注射后第1-6個(gè)月經(jīng)周期月經(jīng)干凈后2-3天行子宮及附件超聲檢查【子宮內膜厚度、竇卵泡數（AFC）、卵巢體積（長(cháng)徑、短徑、前后徑），客觀(guān)評估治療效果。

專(zhuān)家團隊通過(guò)此項研究，有望借助人臍帶間充質(zhì)干細胞來(lái)源的凋亡囊泡，緩解POI患者的身心癥狀，改善生育結局，為早發(fā)性卵巢功能不全患者帶來(lái)新的治療希望 。

患者招募與聯(lián)系

如果您或您的家人、朋友正遭受早發(fā)性卵巢功能不全的困擾，并符合上述入選標準，不妨了解這項前沿臨床試驗。

聯(lián)系方式：
地址：廣東省佛山市禪城區衛國路78號
聯(lián)系人：董教授
郵箱：1041616157@qq.com

本研究可通過(guò)中國臨床試驗注冊中心查詢(xún)，注冊號：ChiCTR2500097317。將嚴格按照臨床試驗規范（GCP）執行。期待能為廣大早發(fā)卵巢功能不全患者帶來(lái)幫助!

臨床試驗二：人羊膜上皮干細胞移植治療早發(fā)性卵巢功能不全的安全性和有效性：一項單中心、開(kāi)放、隨機對照試驗（浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院）

研究背景與目的

早發(fā)性卵巢功能不全（POI）嚴重影響女性身心健康，浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院開(kāi)展這項試驗，有著(zhù)深刻的醫學(xué)背景和臨床需求。

疾病危害：POI是指女性在40歲之前出現卵巢功能減退，發(fā)病率逐年上升，全球約為3.7%，中國約為2.8%。這一病癥不僅導致女性生育能力喪失，還因雌激素水平下降，引發(fā)一系列健康問(wèn)題，如骨質(zhì)疏松、心血管疾病風(fēng)險增加、潮熱盜汗等更年期癥狀，嚴重降低生活質(zhì)量。

傳統治療局限：目前，POI的常規治療手段主要是激素替代療法（HRT），但HRT僅能緩解癥狀，無(wú)法實(shí)現卵巢功能的真正修復，且長(cháng)期使用存在增加乳腺癌、子宮內膜癌等疾病的風(fēng)險。對于有生育需求的患者，傳統治療在恢復生育能力方面效果甚微。

干細胞治療潛力：干細胞治療作為新興的治療方法，為POI患者帶來(lái)了新希望。人羊膜上皮干細胞具有多向分化潛能、免疫原性低、來(lái)源豐富等優(yōu)勢，理論上能夠分化為卵巢細胞，修復受損卵巢組織，分泌細胞因子改善卵巢微環(huán)境，從而從根本上治療POI。

在這樣的背景下，浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院開(kāi)展該項單中心、開(kāi)放、隨機對照試驗，旨在嚴謹、科學(xué)地評估人羊膜上皮干細胞移植治療POI的安全性和有效性，為POI的臨床治療提供可靠的循證醫學(xué)證據。

主要目的：本研究為單中心、開(kāi)放、隨機對照的劑量遞增臨床試驗，主要目的為研究人羊膜上皮干細胞移植治療相比于常規激素替代治療，在有生育意愿的早發(fā)性卵巢功能不全患者中的安全性和有效性。 

研究設計與實(shí)施

該研究設計分為（干細胞治療組與對照組）兩組

• 干細胞治療組：靜脈注射人羊膜上皮干細胞+激素替代治療3個(gè)周期
• 對照組：激素替代治療3個(gè)周期

整個(gè)試驗從2025年02月01日啟動(dòng)，預計將持續至2028年03月01日?；颊哒髂紩r(shí)間從2025年03月01日至2026年09月01日。

誰(shuí)可以參與？

• 女性，年齡處于20周歲（含）至40周歲（不含）之間。
• 依據歐洲人類(lèi)生殖與胚胎學(xué)會(huì )（ESHRE）指南，確診為早發(fā)性卵巢功能不全的患者，需滿(mǎn)足以下條件：月經(jīng)稀發(fā)或閉經(jīng)至少持續4個(gè)月；間隔4周以上，兩次檢測卵泡刺激素（FSH）水平均大于25IU/L。
• 經(jīng)陰道超聲檢查顯示，雙側卵巢直徑在2-10mm的竇卵泡計數（AFC）之和小于5個(gè)。
• 有明確的生育意愿。
• 身體質(zhì)量指數（BMI）在18.5（含）至24（不含）范圍內。
• 具備良好的隨訪(fǎng)條件，能夠充分理解并嚴格遵守研究協(xié)議各項要求。
• 自愿參加本研究，并簽署知情同意書(shū)。

排除標準

為確保研究的科學(xué)性、安全性與有效性，本研究設立如下排除標準：

• 染色體異常：存在染色體核型異常情況。
• 遺傳相關(guān)：患有與生育直接關(guān)聯(lián)的遺傳性疾病，或家族中有明確的此類(lèi)疾病遺傳史。
• 生殖系統疾?。侯净忌称靼l(fā)育異常、子宮內膜炎、多囊卵巢綜合征、處于III – IV期的子宮內膜異位癥、子宮腺肌癥等，這些疾病被證實(shí)可能干擾生育結局。
• 特殊生理時(shí)期：正處于妊娠期或哺乳期的女性。
• 惡性腫瘤病史：在過(guò)去3年內有確診并治療過(guò)的婦科惡性腫瘤病史。
• 活動(dòng)性感染：患有需要系統性治療的、尚未得到有效控制的活動(dòng)性感染性疾病。
• 特定病毒感染：人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）檢測呈陽(yáng)性、梅毒血清學(xué)檢查陽(yáng)性，以及存在活動(dòng)性乙型或丙型肝炎病毒感染。
• 藥物禁忌與過(guò)敏：對研究中涉及的任何藥物或其輔料存在明確的使用禁忌，或既往有過(guò)敏、超敏反應史。
• 嚴重自身免疫與遺傳?。夯加袊乐氐淖陨砻庖咝约膊?，以及明確診斷的家族性遺傳病。
• 重要臟器疾?。夯加袊乐刎氀?、肝臟疾病、腎臟疾病、肺部疾病，這些疾病可能影響身體整體機能及對研究干預的耐受性。
• 精神疾病史：在過(guò)去6個(gè)月內曾確診患有精神疾病。
• 藥物與酒精濫用：在過(guò)去2年內有藥物和 / 或酒精濫用、依賴(lài)的行為記錄。
• 其他研究參與：同時(shí)參與其他正在進(jìn)行的、使用干預性藥物或檢查程序的臨床研究。
• 其他特殊情況：研究人員基于專(zhuān)業(yè)醫學(xué)知識與臨床經(jīng)驗，判斷存在不適合參與本研究的其他特殊情形。

主要測量指標和期望效果

該研究重點(diǎn)關(guān)注治療前后卵巢儲備功能的改善情況：包括血清AMH及基礎性激素水平變化以及竇卵泡計數（AFC）的變化及治療前后月經(jīng)周期、量及性狀的改善情況，治療前后卵巢血流情況、卵巢體積、優(yōu)勢卵泡數（DFC）和排卵情況，治療前后自然妊娠、活產(chǎn)、流產(chǎn)或相應助孕結局情況。之后客觀(guān)評估治療效果。

專(zhuān)家團隊表明該試驗不僅聚焦于干細胞治療POI的安全性與有效性驗證，更致力于推動(dòng)一種可恢復生育功能的創(chuàng )新療法，為患者提供從“延緩衰老”到“逆轉功能”的突破性選擇。

患者招募與聯(lián)系

如果您或您的家人、朋友正遭受早發(fā)性卵巢功能不全的困擾，并符合上述入選標準，不妨了解這項前沿臨床試驗的更多信息。

聯(lián)系方式：

地址：浙江省杭州市學(xué)士路1號
聯(lián)系人：葉教授
郵箱：3140102203@zju.edu.cn

本研究可通過(guò)中國臨床試驗注冊中心查詢(xún)，注冊號：ChiCTR2500097156 。將嚴格按照臨床試驗規范（GCP）執行。期待能為廣大早發(fā)卵巢功能不全患者帶來(lái)幫助!

寫(xiě)在最后：中國臨床試驗注冊中心新增的兩項干細胞治療早發(fā)性卵巢功能不全（POI）的臨床試驗，不僅標志著(zhù)我國在再生醫學(xué)領(lǐng)域的加速布局，更預示著(zhù)卵巢功能修復從“延緩衰退”向“功能再生”的范式轉變。這些研究的核心目標——通過(guò)干細胞定向修復卵巢組織、重塑生育能力——正在從實(shí)驗室走向臨床，為全球數百萬(wàn)POI患者帶來(lái)曙光。

參考資料：中國臨床試驗注冊中心

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