簡(jiǎn)介：2026年6月8日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心公布《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第1批）》。2026年5月1日至5月22日，全國共有3項生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究項目完成備案。這是818號令正式施行后首批完成備案的項目，標志著(zhù)我國生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究正式進(jìn)入規范化、法治化管理新階段。

生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第1批，5月1日-5月22日，3項）

一、首批備案完成項目清單正式公布

2026年6月8日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心正式對外公布了《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第1批）》^[1]。

根據《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務(wù)院令第818號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）規定，2026年5月1日至5月22日期間，全國共有3項臨床研究項目完成備案。

這是818號令自2026年5月1日正式施行以來(lái)，中國生物技術(shù)發(fā)展中心公布的首批完成備案的項目清單。這3個(gè)項目的成功備案，標志著(zhù)我國生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案工作已全面啟動(dòng)，行業(yè)正式邁入規范化、法治化管理的新階段。

二、政策背景：818號令開(kāi)啟“依法備案”新時(shí)代

2025年9月28日，國務(wù)院公布第818號令——《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》。該條例自2026年5月1日起正式施行，是我國首部全面規范生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究與臨床轉化應用的行政法規。

《條例》確立了生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案管理制度，要求從事生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究的機構在開(kāi)展研究前，須向國家衛生健康委備案。這一制度設計旨在：

• 規范生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用
• 促進(jìn)醫學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng )新
• 保障醫療質(zhì)量安全
• 維護人的尊嚴和健康

隨著(zhù)《條例》的貫徹實(shí)施，此前長(cháng)期存在的“有創(chuàng )新無(wú)轉化”困局開(kāi)始破冰。據公開(kāi)信息，依托國家全新備案系統，上海各醫療機構共有187個(gè)項目處于填報流程中，其中43項已獲得中國生物技術(shù)發(fā)展中心正式受理，3項成功完成首批備案。

請各完成備案的臨床研究機構、臨床研究發(fā)起機構及項目團隊嚴格按照《條例》及相關(guān)規定要求實(shí)施研究，落實(shí)主體責任，加強內部質(zhì)量管理與人員培訓，確保研究過(guò)程規范、數據真實(shí)可溯、受試者權益和安全得到充分保障。

關(guān)于臨床研究項目技術(shù)方面的咨詢(xún)（如主要適應癥或者治療何種疾病、入組條件、在何處開(kāi)展研究，等等），請直接聯(lián)系項目組或者查找招募信息。我中心不接受此類(lèi)咨詢(xún)。

附件：生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目基本信息第1批.docx

中國生物技術(shù)發(fā)展中心

2026年5月29日  

三、常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

參考資料：[1]:https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14553

來(lái)源：中國生物技術(shù)發(fā)展中心

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