作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊

• 內容聲明：本文基于國家醫保局《關(guān)于試行高水平新技術(shù)新產(chǎn)品醫療服務(wù)價(jià)格項目預立項制度的通知》（醫保發(fā)〔2026〕23號）及官方政策解讀撰寫(xiě)，僅供科普參考，不構成任何臨床或注冊申報建議
• 利益相關(guān)聲明：杭吉干細胞科技與國家醫保局及其關(guān)聯(lián)機構無(wú)商業(yè)合作或利益關(guān)聯(lián)

核心速讀：一項生物醫學(xué)新技術(shù)從實(shí)驗室走向病床，往往要經(jīng)歷漫長(cháng)等待。產(chǎn)品獲批只是起點(diǎn)，僅價(jià)格立項和收費準入，短則半年，長(cháng)則兩三年。2026年9月15日，國家醫保局印發(fā)《關(guān)于試行高水平新技術(shù)新產(chǎn)品醫療服務(wù)價(jià)格項目預立項制度的通知》（醫保發(fā)〔2026〕23號），把價(jià)格立項節點(diǎn)大幅前移：生物醫學(xué)新技術(shù)臨床轉化申請被衛生健康部門(mén)受理，即可由三級醫院向省級醫保申請價(jià)格預立項^[1]。

核心要點(diǎn)：①預立項由1家三級醫院牽頭直接向省級醫保部門(mén)申報，同一技術(shù)或產(chǎn)品首家申報后其他機構無(wú)需重復申報；②申報時(shí)間節點(diǎn)——新技術(shù)自獲準進(jìn)入臨床研究之日起，其中生物醫學(xué)新技術(shù)自臨床轉化申請被衛生健康部門(mén)受理之日起；③預立項不是正式收費許可，也不等于進(jìn)醫保報銷(xiāo)，最終能否轉化取決于技術(shù)產(chǎn)品能否獲得衛健、藥監部門(mén)批準應用；④對細胞治療行業(yè)意味著(zhù)——CAR-T、TCR-T、間充質(zhì)干細胞等若形成獨立醫療服務(wù)項目，可借預立項提前明確計價(jià)單元與成本結構。

臨床轉化剛受理，價(jià)格預立項就能報：國家醫保局為生物醫學(xué)新技術(shù)“定價(jià)前置”

一、“先獲批、再立價(jià)”的老問(wèn)題，終于有了新解法

過(guò)去新技術(shù)通?！跋全@批、再立價(jià)”。細胞治療因個(gè)性化強、成本高、項目新，常出現臨床可用但醫院無(wú)收費編碼、企業(yè)不知如何定價(jià)的空窗。國家醫保局在編制40批立項指南過(guò)程中，已統一新增質(zhì)子放療、手術(shù)機器人、腦機接口置入等200余項價(jià)格項目，打通了存量創(chuàng )新技術(shù)的收費渠道。但針對下一階段增量新技術(shù)、新產(chǎn)品，價(jià)格立項滯后仍是一道坎。

新規改為 “并聯(lián)”模式。新技術(shù)進(jìn)入臨床研究即可預立項，其中生物醫學(xué)新技術(shù)自衛健受理臨床轉化申請起可報；創(chuàng )新醫療器械自進(jìn)入藥監特別審查程序起可報；至正式獲批前，省級醫保提前做價(jià)格評估，獲批后快速轉為正式價(jià)格項目。

適用分三類(lèi)：臨床價(jià)值大、診療手段突破的新技術(shù)；解決重大需求、提效率精度的新設備；填空白、改術(shù)式、患者獲益為主的新耗材。

不納入預立項范圍：適宜按藥品或耗材單獨收費、無(wú)需另立價(jià)格項目的；常規迭代產(chǎn)品；普通診斷試劑。

價(jià)格合理性論證：設備折舊或耗材占比超60%、單耗材超5000元需補充合理性論證。

二、對細胞行業(yè)意味著(zhù)什么

CAR-T、TCR-T、間充質(zhì)/胚胎來(lái)源干細胞等屬生物醫學(xué)新技術(shù)，若形成獨立醫療服務(wù)項目（如細胞采集、基因修飾、擴增質(zhì)控、回輸隨訪(fǎng)），可借預立項提前明確計價(jià)單元與成本結構。

價(jià)格溝通從“獲批后”提前到“轉化前”，企業(yè)可更早驗證醫院端收費模型，頭部中心可把單采、制備、質(zhì)控、回輸拆成可收費項目，減少“做了違規、不收虧本”的尷尬狀態(tài)。同濟大學(xué)附屬東方醫院再生醫學(xué)研究所所長(cháng)何志穎打了個(gè)比方： “預立項相當于在生物醫學(xué)新技術(shù)轉化通道后面接上醫保價(jià)格快車(chē)道，把從臨床轉化到價(jià)格落地、患者可及的鏈路周期壓縮一半?！?/strong>