作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊

• 內容聲明：本文基于中國生物技術(shù)發(fā)展中心官方公告及公開(kāi)行業(yè)信息撰寫(xiě)，僅供科普參考，不構成任何臨床或注冊申報建議
• 利益相關(guān)聲明：杭吉干細胞科技與中國生物技術(shù)發(fā)展中心及其關(guān)聯(lián)機構無(wú)商業(yè)合作或利益關(guān)聯(lián)

核心速讀：2026年9月7日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心公布第8批生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單。2026年8月16日至8月31日期間，共有7項臨床研究項目完成備案^[1]。隨著(zhù)本批清單公布，依托《條例》完成合規備案的臨床研究項目總數正式突破100項，我國細胞與再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)邁入標準化、規范化臨床創(chuàng )新發(fā)展的新階段。

第8批看點(diǎn)：①4項干細胞項目覆蓋膝骨關(guān)節炎、早發(fā)性卵巢功能不全、特發(fā)性肺纖維化、造血干細胞移植后繼發(fā)性植入功能不良四大臨床痛點(diǎn)；②3項免疫細胞及工程化細胞項目體現精準靶向與聯(lián)合治療趨勢——靶向FAP的CAR-DC治療缺血性心肌病、CD160?CIK聯(lián)合信迪利單抗治療MSI-H型腸癌、iNPC注射液預防腎移植后移植物功能延遲恢復；③移植相關(guān)并發(fā)癥成為集中方向，顯示細胞治療在移植支持治療中的探索進(jìn)一步深入。

生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案第8批公布：7項新增，累計突破100項

一、前七批備案項目回顧

自2026年5月1日《條例》施行以來(lái)，中國生物技術(shù)發(fā)展中心已先后公布七批備案項目清單。前七批累計備案93項，各批次情況如下：

批次	時(shí)間窗口	完成備案項目數	累計
第1批	5月1日—5月22日	3項	3項
第2批	5月23日—5月31日	10項	13項
第3批	6月1日—6月15日	34項	47項
第4批	6月16日—6月30日	12項	59項
第5批	7月1日—7月15日	21項	80項
第6批	7月16日—7月31日	13項	93項
第7批	8月1日—8月15日	3項	96項

前七批備案項目覆蓋免疫細胞與干細胞，適應癥橫跨實(shí)體瘤、血液腫瘤、自身免疫病、神經(jīng)系統疾病、代謝性疾病及罕見(jiàn)病等多個(gè)領(lǐng)域，技術(shù)路線(xiàn)涵蓋CAR-T、TCR-T、NK細胞、間充質(zhì)干細胞、神經(jīng)前體細胞、胰島細胞等多元方向。

二、第8批備案項目深度解讀

（一）總體格局：備案號連續，第100項落地

本批7項備案號從MR-N-11-2026-000097至MR-N-12-2026-000103連續分布，其中第4項備案號MR-N-32-2026-000100恰好是第100項，具有里程碑意義。

從發(fā)起機構類(lèi)型看，企業(yè)發(fā)起3項（和攜科技、中源協(xié)和、山東省齊魯干細胞工程），醫療機構發(fā)起4項（浙大婦院、浙大二院、南方醫科大學(xué)珠江醫院、哈爾濱醫科大學(xué)附屬腫瘤醫院），呈現 “醫院主導實(shí)施、企業(yè)參與轉化” 的協(xié)同格局。

（二）干細胞項目：覆蓋四大臨床痛點(diǎn)領(lǐng)域

本批4項干細胞相關(guān)項目分別針對骨科、生殖健康、呼吸系統和移植并發(fā)癥領(lǐng)域。

項目一：人臍帶間充質(zhì)干細胞治療膝骨關(guān)節炎

項目	詳情
適應癥	膝骨關(guān)節炎
細胞類(lèi)型	人臍帶間充質(zhì)干細胞
臨床研究機構	中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院
發(fā)起機構	和攜科技有限公司

膝骨關(guān)節炎是影響中老年人群生活質(zhì)量的常見(jiàn)退行性疾病，現有治療手段以對癥緩解為主，難以從根本上修復關(guān)節軟骨損傷。該項目探索人臍帶間充質(zhì)干細胞在軟骨修復方面的安全性與有效性。

項目二：人羊膜上皮干細胞移植治療早發(fā)性卵巢功能不全

項目	詳情
適應癥	早發(fā)性卵巢功能不全（POI）
細胞類(lèi)型	人羊膜上皮干細胞
臨床研究機構	浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院
發(fā)起機構	浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院
研究設計	單中心、開(kāi)放、隨機對照試驗

早發(fā)性卵巢功能不全指女性40歲前發(fā)生的卵巢功能衰退，不僅影響生育能力，還會(huì )損害內分泌、骨骼及心理健康?；A研究表明，人羊膜上皮干細胞和人臍帶間充質(zhì)干細胞在化療誘導的POI模型中均能有效恢復卵巢功能和生育能力。該研究將探索干細胞移植在修復卵巢功能方面的安全性與有效性，為生殖健康領(lǐng)域的細胞治療積累循證依據。

項目三：人臍帶源間充質(zhì)干細胞治療特發(fā)性肺纖維化

項目	詳情
適應癥	特發(fā)性肺纖維化
細胞類(lèi)型	人臍帶源間充質(zhì)干細胞
臨床研究機構	連云港市第一人民醫院
發(fā)起機構	中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司
研究設計	單臂、初步安全性與療效觀(guān)察

特發(fā)性肺纖維化是一種進(jìn)展性、不可逆的間質(zhì)性肺病，現有藥物僅能延緩肺功能下降，無(wú)法逆轉纖維化進(jìn)程。該項目是《條例》施行后江蘇省內首個(gè)在新備案系統落地的全新干細胞臨床研究項目，標志著(zhù)連云港市細胞治療臨床研究取得國家級合規準入資質(zhì)。

項目四：臍帶血單個(gè)核細胞治療造血干細胞移植后繼發(fā)性植入功能不良

項目	詳情
適應癥	造血干細胞移植后繼發(fā)性植入功能不良
細胞類(lèi)型	臍帶血單個(gè)核細胞
臨床研究機構	中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院（中國醫學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）
發(fā)起機構	山東省齊魯干細胞工程有限公司、山東省臍血庫

造血干細胞移植后，部分患者會(huì )出現繼發(fā)性植入功能不良——植入的細胞未能穩定定植，血細胞長(cháng)期偏低，增加感染、出血風(fēng)險，長(cháng)期缺乏理想干預手段。臍帶血單個(gè)核細胞富含多種免疫細胞，具有免疫調節與造血支持作用，或可為此類(lèi)患者提供新的干預策略。

（三）免疫細胞及工程化細胞項目：精準靶向與聯(lián)合治療并進(jìn)

本批3項非干細胞類(lèi)項目體現了細胞免疫治療向精準靶向和聯(lián)合治療方向發(fā)展的趨勢。

項目五：靶向FAP的CAR-DC治療缺血性心肌病

項目	詳情
適應癥	缺血性心肌病
細胞類(lèi)型	靶向FAP的自體免疫抑制性嵌合抗原受體-樹(shù)突狀細胞（CAR-DC）
臨床研究機構	浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院
發(fā)起機構	浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院

該項目以工程化樹(shù)突狀細胞靶向心臟損傷與纖維化微環(huán)境，旨在評價(jià)成纖維細胞活化蛋白（FAP） 靶向自體免疫抑制性CAR-DC治療缺血性心肌病的安全性和有效性，為這一疾病提供新型治療策略。

項目六：CD160?CIK聯(lián)合信迪利單抗治療MSI-H型腸癌

項目	詳情
適應癥	MSI-H型腸癌（一線(xiàn)治療）
細胞類(lèi)型	CD160?CIK亞群聯(lián)合信迪利單抗
臨床研究機構	哈爾濱醫科大學(xué)附屬腫瘤醫院
發(fā)起機構	哈爾濱醫科大學(xué)附屬腫瘤醫院
研究設計	開(kāi)放性臨床研究

該項目將CD160?CIK亞群與PD-1抑制劑信迪利單抗聯(lián)合，探索MSI-H型腸癌的一線(xiàn)治療新方案。信迪利單抗已在MSI-H/dMMR結直腸癌領(lǐng)域積累了較充分的臨床證據，聯(lián)合細胞治療有望進(jìn)一步提升療效。

項目七：iNPC注射液預防腎移植后移植物功能延遲恢復

項目	詳情
適應癥	腎移植后移植物功能延遲恢復（DGF）
細胞類(lèi)型	人源腎祖細胞（iNPC）注射液
臨床研究機構	南方醫科大學(xué)珠江醫院
發(fā)起機構	南方醫科大學(xué)珠江醫院
研究設計	單中心、隨機、空白對照臨床試驗

移植物功能延遲恢復是腎移植圍手術(shù)期的關(guān)鍵難題。該項目采用人源腎祖細胞，系統評估其在腎移植受者中的安全性、耐受性及初步有效性，對降低移植物功能延遲恢復發(fā)生率、改善腎移植遠期預后具有重要意義。

（四）本批突出看點(diǎn)

第一，移植相關(guān)并發(fā)癥成為集中方向。第4項針對造血干細胞移植后繼發(fā)性植入功能不良，第7項針對腎移植后移植物功能延遲恢復，分別覆蓋造血干細胞移植和器官移植兩大領(lǐng)域，顯示細胞治療在移植支持治療中的探索進(jìn)一步深入。

第二，細胞治療適應癥持續拓展。本批適應癥覆蓋骨科、生殖健康、心血管、呼吸系統、腫瘤及移植并發(fā)癥等多個(gè)領(lǐng)域，細胞治療正從傳統腫瘤領(lǐng)域加速向退行性疾病、慢病、生殖健康和移植支持等方向拓展。

第三，聯(lián)合治療與精準靶向特征明顯。CD160?CIK聯(lián)合信迪利單抗、靶向FAP的CAR-DC等項目，體現了免疫細胞治療從單一細胞類(lèi)型向聯(lián)合方案和工程化精準靶向發(fā)展的趨勢。

三、行業(yè)觀(guān)察：突破100項備案的深層信號

從首批到第8批的密集發(fā)布，標志著(zhù)國內細胞與基因治療正從“單一藥品監管”向 “藥品+醫療技術(shù)備案雙軌并行” 的格局加速演進(jìn)。103項備案項目覆蓋免疫細胞與干細胞，適應癥橫跨實(shí)體瘤、血液腫瘤、自身免疫病、神經(jīng)系統疾病、代謝性疾病及罕見(jiàn)病等多個(gè)領(lǐng)域。

第一，雙軌制框架平穩落地。818號令構建起“技術(shù)轉化軌+藥品注冊軌”雙軌協(xié)同監管框架，為CAR-T、CAR-NK、TIL、基因編輯、干細胞等前沿療法劃定了清晰的合規路徑。

第二，技術(shù)路線(xiàn)日益多元。從八批累計103個(gè)項目來(lái)看，技術(shù)路線(xiàn)已覆蓋超過(guò)25類(lèi)疾病，除傳統腫瘤、血液系統疾病之外，進(jìn)一步拓展至神經(jīng)系統、肝臟、代謝內分泌、自身免疫、骨科運動(dòng)系統、呼吸、眼科、免疫缺陷、生殖、心血管、遺傳性疾病、口腔等眾多方向。

第三，“產(chǎn)學(xué)研醫”分工模式成熟。醫院主導臨床研究、企業(yè)作為發(fā)起機構提供技術(shù)和資金支持的協(xié)同模式已基本成型。行業(yè)競爭邏輯正深刻重塑，同質(zhì)化管線(xiàn)加速出清，具備明確臨床價(jià)值、堅實(shí)技術(shù)壁壘與合規先發(fā)優(yōu)勢的差異化創(chuàng )新，已成為企業(yè)立足賽道的核心準入門(mén)檻。

對于行業(yè)而言，這意味著(zhù)生物醫學(xué)新技術(shù)的臨床轉化之路正在從“野蠻生長(cháng)”走向“有標可依”。對于患者而言，這意味著(zhù)未來(lái)將有更多經(jīng)過(guò)規范備案與嚴格驗證的創(chuàng )新療法走向臨床。

四、合規實(shí)施要求

請各完成備案的臨床研究機構、臨床研究發(fā)起機構及項目團隊嚴格按照《條例》及相關(guān)規定實(shí)施研究，落實(shí)主體責任，加強內部質(zhì)量管理與人員培訓，確保研究過(guò)程規范、數據真實(shí)可溯、受試者權益和安全得到充分保障。

咨詢(xún)方式：關(guān)于臨床研究項目技術(shù)方面的咨詢(xún)（如主要適應癥或者治療何種疾病、入組條件、在何處開(kāi)展研究等），請直接聯(lián)系項目組或者查找招募信息。中國生物技術(shù)發(fā)展中心不接受此類(lèi)咨詢(xún)。

五、常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

六、參考資料

[1] :https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14585

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