2024年3月21日，中國臺灣衛生福利部門(mén)發(fā)布了名為[申請源自人體細胞之外泌體使用于化妝品之個(gè)案審查應檢送文件]的規定，對[化妝品禁止使用成分表]進(jìn)行了修訂。

新規定在禁用的化妝品成分中增加了經(jīng)主管機關(guān)批準的個(gè)別業(yè)者申請使用的人的細胞、組織或人源產(chǎn)品的外泌體。

對于這些個(gè)案的審查通過(guò)者，不再受此限制。

中國臺灣省允許人的細胞和外泌體作為化妝品來(lái)源，中國大陸會(huì )跟進(jìn)全面開(kāi)放嗎？

個(gè)別業(yè)者應向主管機關(guān)提交有關(guān)各別外泌體的捐贈者資格、制備過(guò)程與檢驗報告、安定性試驗、安全性試驗，以及吸收、分布、代謝、排泄試驗等文件或資料，以供審查），下面的圖片都有細列，我們覺(jué)得還是很細致的。

【*申請源自人體細胞之外泌體使用于化妝品應檢附文件及附表】

這意味著(zhù)在部分國家和地區列為“禁用化妝品成分”的人的細胞、組織或人源產(chǎn)品的外泌體，如今在中國臺灣，可通過(guò)合規途徑下在化妝品中使用了。

此前只有少數國家和地區允許來(lái)源于人的細胞和組織衍生物用于化妝品，譬如韓國。根據韓國MFDS（食品醫藥品安全廳）發(fā)布的公告MFDS-2023-73號（修訂于2023年11月30日），《化妝品安全標準規定》中新增了對人體細胞和組織培養液的安全標準。根據該標準，符合要求的人體細胞和組織培養液可以作為化妝品成分使用。

不過(guò)，我國的《化妝品安全技術(shù)規范》下《化妝品禁用原料目錄》中依然收錄著(zhù)該成分，序號387，且無(wú)排除情形。在多個(gè)藥監局的聲明中，干細胞和外泌體都列入了“偽概念”行列。

不過(guò)筆者最近從相關(guān)主管部門(mén)得到的消息時(shí)，他們已經(jīng)關(guān)注到該類(lèi)成分在國際上應用的動(dòng)態(tài)情況，特別是人體細胞來(lái)源的衍生物（雖然上文包括中國臺灣等地說(shuō)成外泌體，其實(shí)我個(gè)人覺(jué)得極不準確，在化妝品的應用場(chǎng)景中就不可能存在外泌體的有效成分了，嚴格意義上來(lái)說(shuō)只能是培養基或者細胞裂解液等等 ）這部分，在解決掉一些顧慮之后，可能會(huì )有所改變。

免責說(shuō)明：本文來(lái)源于細胞plus，僅用于傳播科普知識，分享行業(yè)觀(guān)點(diǎn)，不構成任何臨床診斷建議！杭吉干細胞所發(fā)布的信息不能替代醫生或藥劑師的專(zhuān)業(yè)建議。如有版權等疑問(wèn)，請隨時(shí)聯(lián)系我。