作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊

• 內容聲明：本文基于中國生物技術(shù)發(fā)展中心官方公告（2026年10月19日）、國家藥物臨床試驗登記平臺及公開(kāi)臨床注冊信息撰寫(xiě)，僅供科普參考，不構成任何臨床或注冊申報建議
• 利益相關(guān)聲明：杭吉干細胞科技與中國生物技術(shù)發(fā)展中心及其關(guān)聯(lián)機構無(wú)商業(yè)合作或利益關(guān)聯(lián)

核心速讀：2026年10月19日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心公布 《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第13批）》 。2026年10月11日至10月19日期間，共有10項臨床研究項目完成備案。

本批核心特征：①細胞與基因治療仍占絕對主導，10個(gè)項目幾乎全部屬于該范疇；②神經(jīng)系統自身免疫性疾病成為集中方向——QH103（靶向CD19的CAR-γδT細胞注射液）及靶向CD19/BCMA的通用型CAR-T細胞注射液均指向該適應癥；③GK01細胞注射液（自體腫瘤反應性T細胞）涉及兩個(gè)項目，分別面向晚期實(shí)體瘤和胃癌伴腹膜轉移；④實(shí)體瘤與血液腫瘤持續拓展，涵蓋代謝增強型腫瘤浸潤淋巴細胞（Meta10-TILs）、CART治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）、EVM16 mRNA個(gè)性化腫瘤疫苗聯(lián)合替雷利珠單抗等；⑤骨髓間充質(zhì)干細胞治療缺血性心肌病作為干細胞路線(xiàn)代表項目入列。

臨床研究機構覆蓋南昌大學(xué)第一附屬醫院、華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫院（安徽省立醫院）、北京腫瘤醫院等多家頂尖三甲醫院。核心提醒：完成備案是臨床研究依規啟動(dòng)的合規節點(diǎn)，并不等同于技術(shù)已獲批準上市或療效獲得背書(shū)，相關(guān)項目的實(shí)際價(jià)值仍待后續臨床數據檢驗。

剛剛！第13 批生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案項目公布

一、備案背景與制度依據

《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務(wù)院第818號令）自2026年5月1日起正式施行。根據《條例》規定，臨床研究機構應在通過(guò)學(xué)術(shù)審查、倫理審查后5個(gè)工作日內向國務(wù)院衛生健康部門(mén)備案。中國生物技術(shù)發(fā)展中心承擔備案的具體管理工作。

截至第12批，全國累計完成備案項目已達139項。第13批的10項新增，使這一通道繼續保持常態(tài)化運行節奏^[1]。

附件

生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目基本信息（第13批）

序號	備案號	項目名稱(chēng)	臨床研究發(fā)起機構	臨床研究機構
1	MR-N-36-2026-000140	一項在晚期實(shí)體瘤受試者中評估 GK01 細 胞注射液的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療 效的 I 期單臂開(kāi)放性臨床研究	北京極客基因科技有限公司	南昌大學(xué)第一附屬醫院
2	MR-N-42-2026-000141	一項評價(jià) QH103 細胞注射液在治療復發(fā)/難治性抗體介導的神經(jīng)系統自身免疫性疾病患者的安全性和藥效學(xué)的開(kāi)放標簽臨床研究	北京清輝聯(lián)諾生物科技有限責任公司	華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院
3	MR-N-31-2026-000142	GK01細胞治療胃癌伴腹膜轉移患者的安全性、耐受性和初步有效性IIT臨床研究	上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院	上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院
4	MR-N-32-2026-000143	評價(jià)賦能干細胞ICE MSC聯(lián)合自體皮片游離移植術(shù)在燒傷救治中的有效性及安全性的多中心隨機、雙盲、對照研究	無(wú)錫華泰創(chuàng )新藥技術(shù)研究院有限公司	江南大學(xué)附屬醫院
5	MR-N-34-2026-000144	代謝增強型腫瘤浸潤淋巴細胞注射液用于治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性、有效性臨床研究	中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫院（安徽省立醫院）	中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫院（安徽省立醫院）
6	MR-N-44-2026-000145	骨髓間充質(zhì)干細胞治療缺血性心肌病的安全性和有效性的隨機對照實(shí)驗	高州市人民醫院	高州市人民醫院
7	MR-N-12-2026-000146	一項研究者發(fā)起的評價(jià)PRBT001聯(lián)合前列腺根治性切除術(shù)治療前列腺癌患者的探索性研究	天津醫科大學(xué)第二醫院	天津醫科大學(xué)第二醫院
8	MR-N-42-2026-000147	靶向CD19/BCMA的通用型CAR-T細胞注射液治療神經(jīng)系統自身免疫性疾病患者的安全性、有效性及藥代動(dòng)力學(xué)的臨床研究	上海北恒生物科技有限公司	華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院
9	MR-N-22-2026-000148	一項評估CART治療方案在轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的安全性和耐受性的單中心研究	上海斯丹賽生物技術(shù)有限公司	吉林大學(xué)第一醫院
10	MR-N-11-2026-000149	評估EVM16注射液?jiǎn)嗡幖奥?lián)合替雷利珠單抗治療對晚期或復發(fā)實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究	云頂新耀醫藥科技有限公司	北京腫瘤醫院（北京大學(xué)腫瘤醫院）

二、第13批項目深度解讀

2.1 神經(jīng)系統自身免疫性疾?。篊AR-T療法集中入場(chǎng)

本批最顯著(zhù)的特征，是神經(jīng)系統自身免疫性疾病成為CAR-T類(lèi)項目的集中適應癥。

QH103細胞注射液是一款靶向CD19的異體現貨型CAR-γδT細胞治療產(chǎn)品，由北京清輝聯(lián)諾生物科技有限責任公司研發(fā)。該產(chǎn)品此前的臨床布局主要面向復發(fā)/難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。˙-ALL），同時(shí)已注冊用于復發(fā)/難治性自身免疫性疾病的開(kāi)放標簽研究（ChiCTR2400092462），并在2026年注冊了針對抗體介導的神經(jīng)系統自身免疫性疾病的安全性與藥效學(xué)研究。本批備案將其適應癥明確指向神經(jīng)系統自身免疫病，標志著(zhù)CAR-γδT這一“現貨型”平臺從血液腫瘤向神經(jīng)免疫領(lǐng)域的正式延伸。

靶向CD19/BCMA的通用型CAR-T細胞注射液則代表了另一條技術(shù)路線(xiàn)。公開(kāi)臨床注冊信息顯示，QT-019C（靶向CD19和BCMA的通用同種異體CAR-T）正在天津環(huán)湖醫院開(kāi)展研究者發(fā)起的開(kāi)放標簽、單中心、劑量遞增研究，計劃入組15例復發(fā)/難治性神經(jīng)系統自身免疫性疾病患者，主要評估安全性和初步療效。CD19/BCMA雙靶點(diǎn)策略旨在實(shí)現對B細胞譜系的更深、更持久的耗竭，從而在自身免疫病中實(shí)現“免疫重置”。值得注意的是，截至2026年，全球范圍內尚無(wú)任何一款用于自身免疫性疾病的CAR-T療法獲批上市，該賽道整體仍處于早期臨床驗證階段。

2.2 GK01細胞注射液：自體腫瘤反應性T細胞，雙項目并行

GK01細胞注射液屬于自體腫瘤反應性T細胞（TRT）療法，是一種基于患者自身免疫系統的個(gè)性化細胞治療藥物。該產(chǎn)品于2025年11月獲得NMPA臨床試驗默示許可，目前處于I期臨床階段，已登記用于晚期惡性實(shí)體瘤（包括但不限于晚期胃癌、非小細胞肺癌等），以及宮頸癌、非小細胞肺癌、胃癌等實(shí)體瘤的IIT研究。

本批GK01同時(shí)涉及兩個(gè)備案項目，分別面向晚期實(shí)體瘤和胃癌伴腹膜轉移。腹膜轉移是胃癌治療的難點(diǎn)，局部免疫抑制微環(huán)境與全身治療藥物滲透受限是主要障礙，自體TRT療法在此場(chǎng)景下的探索具有明確的未滿(mǎn)足臨床需求導向。

2.3 實(shí)體瘤與血液腫瘤：TIL、mCRPC CAR-T與mRNA疫苗

代謝增強型腫瘤浸潤淋巴細胞注射液（Meta10-TILs） 由萊芒生物研發(fā)，其IIT臨床研究已在中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫院（安徽省立醫院）啟動(dòng)，針對晚期實(shí)體瘤。該產(chǎn)品的核心設計在于通過(guò)代謝增強提升TIL在腫瘤微環(huán)境中的存活與效應功能。本批備案將其納入，意味著(zhù)這條“代謝武裝”TIL路線(xiàn)獲得了生物醫學(xué)新技術(shù)通道的合規入口。

CART治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC） 項目由上海斯丹賽生物技術(shù)有限公司發(fā)起。公開(kāi)信息顯示，其A-CAR032是一款STEAP2靶向CAR-T，正在mCRPC中開(kāi)展首次人體I期試驗，評估安全性、細胞動(dòng)力學(xué)和有效性。mCRPC是前列腺癌的終末階段，現有治療手段有限，實(shí)體瘤CAR-T在此適應癥上的突破具有重要臨床價(jià)值。

EVM16注射液是云頂新耀自研的mRNA個(gè)性化腫瘤治療性疫苗，通過(guò)EVER-NEO-1算法篩選患者特異性新抗原，采用mRNA-LNP遞送，在晚期/復發(fā)實(shí)體瘤中開(kāi)展單藥或聯(lián)合替雷利珠單抗（PD-1抑制劑） 的I期IIT研究（NCT06541639）。本批備案將這一“個(gè)性化新抗原疫苗+免疫檢查點(diǎn)抑制劑”的聯(lián)合策略納入生物醫學(xué)新技術(shù)通道，反映了腫瘤免疫治療向個(gè)體化、聯(lián)合化演進(jìn)的趨勢。

2.4 干細胞路線(xiàn)：骨髓MSC治療缺血性心肌病

在細胞與基因治療整體偏向免疫細胞與基因修飾產(chǎn)品的格局中，骨髓間充質(zhì)干細胞治療缺血性心肌病是本批干細胞路線(xiàn)的代表項目。

高州市人民醫院的“骨髓間充質(zhì)干細胞治療缺血性心肌病的安全性和有效性的隨機對照實(shí)驗”曾于2024年1月通過(guò)國家衛健委及國家藥監局備案審查，成為全國縣級醫院首家通過(guò)干細胞臨床研究機構與項目“雙備案”的醫院。該項目采用了隨機對照設計，在干細胞臨床研究中屬于方法學(xué)強度較高的探索。本批第13批清單中該項目的再次出現（或相關(guān)延續/擴展備案），說(shuō)明這一方向在合規框架下持續推進(jìn)。

三、機構格局：頂尖三甲醫院深度參與

本批項目的臨床研究機構覆蓋南昌大學(xué)第一附屬醫院、華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院、江南大學(xué)附屬醫院、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫院（安徽省立醫院）、高州市人民醫院、天津醫科大學(xué)第二醫院、吉林大學(xué)第一醫院、北京腫瘤醫院（北京大學(xué)腫瘤醫院） 等多家機構。

從發(fā)起主體看，多數項目由生物醫藥企業(yè)擔任臨床研究發(fā)起機構，醫院作為臨床研究機構提供臨床資源與質(zhì)量體系。這一“企業(yè)發(fā)起、醫院實(shí)施”的分工模式，與第12批呈現的產(chǎn)醫融合趨勢一致，反映了818號令“雙軌制”下產(chǎn)業(yè)化主體對臨床研究通道的主動(dòng)運用。

四、備案≠批準：一個(gè)必須反復澄清的邊界

中國生物技術(shù)發(fā)展中心在公告中要求各備案機構嚴格落實(shí)主體責任，確保研究過(guò)程規范、數據真實(shí)可溯、受試者權益和安全得到充分保障；同時(shí)明確，關(guān)于主要適應癥、入組條件、開(kāi)展地點(diǎn)等技術(shù)咨詢(xún)，需直接聯(lián)系項目組，該中心不接受此類(lèi)咨詢(xún)。

“完成備案”是臨床研究依規啟動(dòng)的合規節點(diǎn)，并不等同于技術(shù)已獲批準上市或療效獲得背書(shū)。 第13批清單的公布，反映的是生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究通道的持續運行，相關(guān)項目的實(shí)際價(jià)值——包括安全性、有效性以及相對于現有療法的臨床定位——仍待后續臨床數據檢驗。

五、審慎的結論

第13批的10項備案，延續了818號令施行以來(lái)“細胞與基因治療主導、頂尖三甲醫院深度參與、企業(yè)發(fā)起與醫院實(shí)施協(xié)同”的格局。本批的增量信息在于：神經(jīng)系統自身免疫性疾病成為CAR-T類(lèi)項目集中的新方向（QH103、CD19/BCMA通用型CAR-T），自體腫瘤反應性T細胞（GK01）以雙項目并行方式覆蓋實(shí)體瘤與腹膜轉移，以及TIL、mCRPC CAR-T、mRNA個(gè)性化疫苗等多元技術(shù)路線(xiàn)同步獲得合規入口。

但這些項目均處于臨床研究階段，備案是起點(diǎn)而非終點(diǎn)。對于患者和公眾而言，最需要避免的誤讀是將“完成備案”等同于“療法已被驗證有效” 。相關(guān)項目的實(shí)際臨床價(jià)值，仍需通過(guò)設計嚴謹、隨訪(fǎng)充分的臨床研究逐步回答。

六、常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

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