撰文：鄭天慧

來(lái)源：醫學(xué)參考報

隨著(zhù)全球范圍內生物細胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，“細胞治療及臨床轉化”成為我國“十四五”健康保障發(fā)展的重大課題。國家多個(gè)相關(guān)部委及地方政府陸續頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營(yíng)造了良好的環(huán)境，也為干細胞創(chuàng )新技術(shù)和產(chǎn)品的轉化落地帶來(lái)新的機遇。

匯總：2022年國內干細胞領(lǐng)域政策一覽

讓我們回顧2022年，細胞行業(yè)吹來(lái)的政策東風(fēng)，幫助大家從政策方面了解細胞行業(yè)發(fā)展趨勢。

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國家層面政策匯總

2022年1月4日 

國家藥監局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見(jiàn)稿）》。附錄所述的細胞治療產(chǎn)品是指人源的活細胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過(guò)或未經(jīng)過(guò)基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產(chǎn)品，不包括輸血用的血液成分、已有規定的移植用造血干細胞、生殖相關(guān)細胞，以及由細胞組成的組織、器官類(lèi)產(chǎn)品等。

2022年1月30日   
工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會(huì )、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家衛生健康委員會(huì )、應急管理部、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等九部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃》。
提出：重點(diǎn)發(fā)展針對新靶點(diǎn)、新適應癥的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）、嵌合抗原受體NK細胞（CAR-NK）等免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產(chǎn)品和特異性免疫球蛋白等；
重點(diǎn)開(kāi)發(fā)：超大規模（≥1萬(wàn)升/罐）細胞培養技術(shù)，雙功能抗體、抗體偶聯(lián)藥物、多肽偶聯(lián)藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)，生物藥新給藥方式和新型遞送技術(shù)，疫苗新佐劑。

2022年2月8日 

國家科技部發(fā)布關(guān)于對國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細胞研究與器官修復”等5個(gè)重點(diǎn)專(zhuān)項2022年度項目申報指南征求意見(jiàn)的通知。

指南圍繞“干細胞命運調控及機理”、“干細胞與器官的發(fā)生與衰老”、“器官的原位再生與機理”、“復雜器官制造與功能重塑”和“基于干細胞的疾病模型”等五大任務(wù)。

熱點(diǎn)涵蓋：類(lèi)器官、器官芯片，外囊泡（外泌體）干細胞與器官抗衰老、器官原位再生、干細胞和生物材料。

2022年4月20日  

國家衛生健康委發(fā)布關(guān)于印發(fā)國家限制類(lèi)技術(shù)目錄和臨床應用管理規范（2022年版）的通知。

《國家衛生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā)造血干細胞移植技術(shù)管理規范（2017年版）等15個(gè)“限制臨床應用”醫療技術(shù)管理規范和質(zhì)量控制指標的通知》（國衛辦醫發(fā)〔2017〕7號）和同時(shí)廢止。

 2022年4月29日 

科技部官網(wǎng)發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細胞研究與器官修復”等重點(diǎn)專(zhuān)項2022年度項目申報指南的通知。

2022年度指南圍繞干細胞命運調控及機理、干細胞與器官的發(fā)生和衰老、器官的原位再生及其機理、復雜器官制造與功能重塑、基于干細胞的疾病模型等5個(gè)重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行部署，擬支持28個(gè)項目，同時(shí)擬支持12個(gè)青年科學(xué)家項目。

 2022年5月10日 

國家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃》。規劃要求圍繞干細胞和細胞免疫治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品、外泌體治療產(chǎn)品、中藥等建設質(zhì)量及安全性評價(jià)技術(shù)平臺。加快提升生物技術(shù)創(chuàng )新能力，開(kāi)展前沿生物技術(shù)創(chuàng )新。發(fā)展基因診療、干細胞治療、免疫細胞治療等新技術(shù)，強化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉化和臨床應用，推動(dòng)形成再生醫學(xué)和精準醫學(xué)治療新模式。推動(dòng)政策先行先試，用好長(cháng)三角、粵港澳大灣區藥品與醫療器械技術(shù)審評檢查分中心，鼓勵依托自由貿易試驗區、海南自由貿易港在細胞治療、中藥和中醫醫療器械注冊監管等領(lǐng)域開(kāi)展改革試點(diǎn)。

 2022年8月3日 

國家衛生健康委印發(fā)《“十四五”衛生健康人才發(fā)展規劃》，明確提出依托國家重大項目、實(shí)驗室、重大人才計劃，在組學(xué)技術(shù)、干細胞與再生醫學(xué)、新型疫苗、生物治療、傳染病防控等醫學(xué)前沿領(lǐng)域，培養和發(fā)現一批具有深厚科學(xué)素養、視野開(kāi)闊、前瞻性判斷力強的戰略科學(xué)家。

 2022年10月25日 
國家藥監局對十三屆全國人大五次會(huì )議第0123號建議《大力推動(dòng)干細胞應用轉化大力發(fā)展國家干細胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)機制》作出回復。
回復中明確提到：下一步，國家藥監局將與國家有關(guān)部門(mén)按照各自的職責，建立有效運行的監管體系，繼續完善相關(guān)管理規范和技術(shù)標準，為我國細胞治療領(lǐng)域健康發(fā)展營(yíng)造良好環(huán)境。

 2022年10月31日

國家藥監局核查中心正式發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠(chǎng)房、設施與設備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統等內容。指南旨在為細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供指導意見(jiàn)，同時(shí)，也可作為監管機構開(kāi)展各類(lèi)現場(chǎng)檢查的重要參考。

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地方層面政策匯總

北京市

2022年1月6日

北京市第十五屆人大五次會(huì )議在北京會(huì )議中心開(kāi)幕。北京市市長(cháng)陳吉寧作市人民政府工作報告。報告提出：2022年將加快國際科技創(chuàng )新中心建設，構筑創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展新優(yōu)勢。加快新型細胞治療、基因編輯等生物前沿技術(shù)突破和轉化應用，加速創(chuàng )新藥、高端醫療器械產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

2022年3月21日

北京衛健委官網(wǎng)發(fā)布《北京市衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)2022年北京市衛生健康科教工作要點(diǎn)的通知》。通知中提出：做好干細胞、體細胞臨床研究機構和項目備案的初審工作，加強政策咨詢(xún)服務(wù)和申請前輔導。

2022年8月5日

北京市“兩區”辦牽頭制定了《中國（北京）自由貿易試驗區投資自由便利專(zhuān)項提升方案》并予以印發(fā)。方案中明確提出：探索干細胞、基因診斷及治療技術(shù)開(kāi)發(fā)與應用開(kāi)放發(fā)展新模式，實(shí)施關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)、臨床轉化能力提升等重大工程，加快打造世界級產(chǎn)業(yè)集群。研究制定干細胞制劑質(zhì)量復核檢驗的專(zhuān)業(yè)細胞檢驗機構/實(shí)驗室的相關(guān)資質(zhì)認定標準，支持引進(jìn)和建設具備細胞治療產(chǎn)品檢定專(zhuān)業(yè)能力的第三方藥物檢驗機構/實(shí)驗室，出具的檢驗報告可用于干細胞治療臨床研究。

上海市

2022年1月26日

上海市浦東新區人民政府舉行了促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策宣介會(huì )，正式發(fā)布了《上海市浦東新區生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2024年）》，并宣介了浦東在加快引領(lǐng)區建設的背景下，在扶持加快打造世界級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群上的政策及空間布局。

2022年10月11日

上海市人民政府制定并印發(fā)《上海打造未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高地發(fā)展壯大未來(lái)產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)方案》。明確總體要求到2035年，在浦東、寶山、閔行、金山、奉賢等區域，提升“張江研發(fā)+上海制造”承載能力，打造未來(lái)基因和細胞治療產(chǎn)業(yè)集群。突破加速載體遞送、基因編輯等技術(shù)，鼓勵攻關(guān)臨床級病毒載體、規模細胞培養工藝等關(guān)鍵技術(shù)。加快細胞治療、基因治療、溶瘤病毒等相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)轉化。支持關(guān)鍵原材料、重要設備耗材等研發(fā)創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)化應用。

2022年11月7日

上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì )、上海市經(jīng)濟和信息化委員會(huì )、上海市衛生健康委員會(huì )，聯(lián)合發(fā)布《上海市促進(jìn)細胞治療科技創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2024年）》。主要目標：到2024年，上海細胞治療科技創(chuàng )新策源能力顯著(zhù)增強，臨床研究和轉化應用明顯加速，創(chuàng )新資源要素高效配置，產(chǎn)業(yè)能級大幅提升，產(chǎn)業(yè)規模達到100億元。建成科技支撐引領(lǐng)作用突出、創(chuàng )新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的細胞治療創(chuàng )新策源地和產(chǎn)業(yè)新高地。

2022年11月15日

“2022上海國際生物醫藥產(chǎn)業(yè)周——張江生命科學(xué)國際創(chuàng )新峰會(huì )”主論壇上，上海市浦東新區科經(jīng)委發(fā)布《浦東新區細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2023—2025）》等政策，根據《行動(dòng)方案》，浦東新區將打造比肩國際的細胞和基因產(chǎn)業(yè)地標，為建設世界級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群提供更加有力的戰略支撐。到2025年，新增創(chuàng )新產(chǎn)品4-5個(gè)，其中1-2個(gè)進(jìn)入國際主流市場(chǎng)；培養基等關(guān)鍵材料基本實(shí)現國產(chǎn)化；若干專(zhuān)用科學(xué)儀器和關(guān)鍵設備工藝取得突破，產(chǎn)業(yè)規模達到100億元以上，新增全產(chǎn)業(yè)鏈上市企業(yè)5家以上。

廣東省深圳市

2022年1月24日

國家發(fā)展改革委、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深圳建設中國特色社會(huì )主義先行示范區放寬市場(chǎng)準入若干特別措施的意見(jiàn)》，其中包含六大領(lǐng)域、24條特別措施，支持深圳大膽闖、大膽試。意見(jiàn)提出創(chuàng )新醫藥健康領(lǐng)域市場(chǎng)準入機制。支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)。

2022年3月8日

深圳市人民政府發(fā)布《深圳市大鵬新區國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十四個(gè)五年規劃和二〇三五年遠景目標綱要》。重點(diǎn)圍繞基因測序、干細胞臨床等前沿醫療技術(shù)研究，吸引全球精準醫療優(yōu)質(zhì)項目落地轉化，加快國際生命科技中心、生物家園等項目建設，引進(jìn)國際科研團隊、創(chuàng )新平臺等合作項目，導入一批特色鮮明、定位清晰、配套完備、綠色生態(tài)的高端產(chǎn)業(yè)載體，依托中以科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新合作示范區，開(kāi)展精準醫療創(chuàng )新合作。爭取開(kāi)展特許醫療（干細胞治療、生物制品治療等）服務(wù)試點(diǎn)，在新區開(kāi)展干細胞和生物制品早期臨床研究，探索研究成果轉化為治療服務(wù)的路徑。

2022年6月6日

深圳出臺《關(guān)于發(fā)展壯大戰略性新興產(chǎn)業(yè)集群和培育發(fā)展未來(lái)產(chǎn)業(yè)的意見(jiàn)》重要政策文件，培育發(fā)展壯大“20+8”產(chǎn)業(yè)集群，重點(diǎn)培育發(fā)展8大未來(lái)產(chǎn)業(yè)，培育新動(dòng)能，提升新勢能，包括合成生物、區塊鏈、細胞與基因、空天技術(shù)、腦科學(xué)與類(lèi)腦智能、深地深海、可見(jiàn)光通信與光計算、量子信息。重點(diǎn)發(fā)展細胞技術(shù)、基因技術(shù)、細胞與基因治療技術(shù)、生物育種技術(shù)等領(lǐng)域，完善細胞和基因藥品審批機制、監管體系、臨床試驗激勵機制、應用推廣機制，加快建設細胞與基因產(chǎn)業(yè)先導區。

2022年6月30日

深圳市大鵬新區管理委員正式印發(fā)《大鵬新區戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規劃》。明確提出：圍繞粵港澳大灣區精準醫療先鋒區、培育多梯度創(chuàng )新主體、精準定位招商方向，加大龍頭企業(yè)引進(jìn)力度、建立潛力企業(yè)培育庫，助力企業(yè)規模提升、完善臨床醫學(xué)服務(wù)、加快基因治療藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、探索發(fā)展精準醫療旅游等方面推動(dòng)細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2022年7月26日

深圳市發(fā)改委連發(fā)《深圳市促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進(jìn)高端醫療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》三個(gè)文件。其中，《深圳市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》提出要打造基因和免疫細胞治療產(chǎn)業(yè)新高地，培育發(fā)展干細胞等新業(yè)態(tài)，支持建設細胞與基因生物安全檢測平臺。

湖南省

2022年4月28日

湖南省藥品監督局召開(kāi)省人大政協(xié)建議提案溝通會(huì )暨干細胞臨床研究管理座談會(huì )，就“關(guān)于支持干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展”“關(guān)于支持湖南省干細胞與再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展”等方面的建議提案開(kāi)展深入座談。 座談會(huì )上，代表委員建議：湖南參照沿海地區做法，吸引全國干細胞技術(shù)及備案企業(yè)在園區聚集，形成虹吸效應，加速科研項目落地、轉化、孵化以及產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)湖南省干細胞與再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展；支持干細胞公司快速進(jìn)行干細胞藥物申報，填補湖南省甚至國內國家一類(lèi)生物創(chuàng )新藥的空白。

2022年6月10日

湖南省藥品監督管理局關(guān)于省政協(xié)十二屆五次會(huì )議第0490號提案“抓住重要發(fā)展機遇 加強我省生物藥產(chǎn)業(yè)鏈條建設”的回復函，提出省衛生健康委、省藥品監管局積極支持干細胞研究與應用，積極搭建干細胞研究創(chuàng )新平臺，向省科技廳推薦一批干細胞基礎研究與應用基礎研究項目。在基礎研發(fā)層面，推進(jìn)優(yōu)化整合，人類(lèi)干細胞國家工程研究中心納入新序列管理，布局感染性疾病及腫瘤基因診斷技術(shù)國地聯(lián)合工程研究中心等國省兩級創(chuàng )新平臺200余個(gè)。

2022年7月15日

湖南省藥品監督管理局、湖南省衛生健康委員會(huì )和湖南省科學(xué)技術(shù)廳三主管部門(mén)發(fā)布《關(guān)于加強細胞治療產(chǎn)品臨床研究管理的通知（湘藥監發(fā)﹝2022﹞19號）》。明確提出要加強細胞產(chǎn)品臨床研究管理、加強細胞產(chǎn)品質(zhì)量管理、規范細胞產(chǎn)品信息發(fā)布管理、嚴厲打擊細胞產(chǎn)品相關(guān)違法違規行為。

云南省

2022年3月4日

出席十三屆全國人大五次會(huì )議的云南省代表團以全團名義向大會(huì )提交6件議案、19件建議。其中包括《關(guān)于制定和完善細胞領(lǐng)域相關(guān)法律的議案》。早在2020年6月，云南省人民政府辦公廳就發(fā)文“關(guān)于建立云南省推進(jìn)細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會(huì )議制度的通知”，提出統籌協(xié)調推進(jìn)全省細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展；加強對全省細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導，研究制定促進(jìn)細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施。

2022年8月16日

昆明市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布《昆明市細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃（2021—2035年）》。規劃提出：將舉全市之力打造干細胞和再生醫學(xué)集群，使之成為昆明大健康產(chǎn)業(yè)的標志性亮點(diǎn)。探索規范細胞治療技術(shù)標準、制備標準和臨床應用，推動(dòng)建立細胞治療臨床研究與轉化應用試點(diǎn)，探索細胞治療創(chuàng )新發(fā)展路徑。優(yōu)先支持自體、最小操作、對尚無(wú)有效治療手段且臨床證明有效的細胞治療技術(shù)轉化。

浙江省

2022年6月16日

浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2024年）》。方案特別提出要依托中國（浙江）自由貿易試驗區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)浙江自貿區），探索開(kāi)展免疫細胞、干細胞和基因治療等生物醫藥前沿領(lǐng)域臨床研究。

四川省

2022年6月30日

四川省藥監局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的若干措施（試行）》（川藥監發(fā)（2022）69號），鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng )新。鼓勵企業(yè)自主研發(fā)和建設生產(chǎn)設施，支持采用合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）、合同生產(chǎn)組織（CMO）等方式，開(kāi)展抗體藥物和基因治療、細胞治療等創(chuàng )新藥物以及臨床急需藥物研發(fā)、生產(chǎn)。

天津市

2022年12月5日

 中國（天津）自由貿易試驗區管理委員會(huì )印發(fā)《中國（天津）自由貿易試驗區聯(lián)動(dòng)創(chuàng )新示范基地（基因與細胞治療）建設實(shí)施方案》的通知，方案明確：打造規范安全、創(chuàng )新驅動(dòng)、應用引領(lǐng)、優(yōu)勢互補的基因和細胞治療示范基地。在細胞采集、生產(chǎn)制備、運輸、質(zhì)控、院內放行、風(fēng)險控制等方面形成一系列技術(shù)規范或標準；在基因與細胞治療分級分類(lèi)管理制度、審評審批制度、事中事后監管制度等方面形成一批制度創(chuàng )新成果；探索在基因與細胞治療IIT研究、細胞治療臨床轉化應用、真實(shí)世界數據研究等方面尋求突破；形成一批可復制可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗，為進(jìn)一步擴大試點(diǎn)范圍奠定堅實(shí)基礎。

–03–

結束語(yǔ)

干細胞屬于新型生物醫藥技術(shù)，是一種先進(jìn)療法，是再生醫學(xué)的核心。國家多個(gè)相關(guān)部委及地方政府陸續頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營(yíng)造了良好的環(huán)境，也為干細胞創(chuàng )新技術(shù)和產(chǎn)品的轉化落地帶來(lái)新的機遇。

相信在不久的將來(lái)，干細胞可以帶來(lái)跨時(shí)代的變革，為人類(lèi)的健康帶來(lái)福音。